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agosto 13, 2001 (Washington) - la FDA aprobó el primer nuevo tratamiento para la insuficiencia cardíaca en 14 años el lunes, y que parece ser más segura que las terapias actuales para la enfermedad.
Llamado Natrecor, el fármaco es una versión sintética de una hormona humana llamada péptido natriurético, que dilata las venas y arterias. Los ensayos clínicos muestran que funciona más rápido que la nitroglicerina, que se utiliza comúnmente para tratar la condición y mejorar la falta de aliento que algunos pacientes con insuficiencia cardíaca experiencia.
Natrecor será en los hospitales por el final de la semana.
Alrededor de 5 millones de estadounidenses tienen insuficiencia cardiaca, en la que el corazón tiene dificultades para bombear la sangre, ya que ha sido estropeado debido a, por ejemplo, un ataque al corazón previo o presión arterial alta no tratada. Aproximadamente 1 millón de estos pacientes experimentan episodios de dificultad respiratoria grave y hay que ir a un hospital para recibir tratamiento.
Natrecor, que es fabricado por Scios Inc., está destinado a estos últimos pacientes. El fármaco se administra por vía intravenosa durante uno a tres días en un hospital, vicepresidente de asuntos médicos Darla Horton, MD, Scios 'a WebMD.
Anteriormente, la FDA había rechazado el fármaco debido a la preocupación de que puede causar presión arterial peligrosamente baja o hipotensión.
Así Scios regresaron a la mesa de dibujo y llevó a cabo una de las más grandes jamás-estudios de insuficiencia cardíaca y "demostrado a nuestra satisfacción y el comité consultivo de" que el fármaco era eficaz con un bajo riesgo de hipotensión, Douglas Throckmorton , MD, le dice a WebMD. Throckmorton es un director adjunto de la FDA.
Natrecor causó cierta hipotensión, pero no más que la nitroglicerina, Throckmorton dice. La clave era que el nuevo ensayo utilizó una dosis más baja y una menor velocidad de infusión de la droga, dice.
Pero la agencia quería el riesgo hincapié en el etiquetado para asegurar que los médicos controlan cuidadosamente la presión arterial, ya que cuando se presenta hipotensión con Natrecor tiende a durar más que con la nitroglicerina, dice Throckmorton.
Uri Elkayam, MD, quien es director del programa de insuficiencia cardíaca en la Universidad del Sur de California y estuvo involucrado en dos ensayos clínicos del fármaco, no ve la hipotensión como una de las principales preocupaciones. Mientras el médico es consciente de ello y monitores para ello, "en realidad no es algo que está en peligro la vida", le dice a WebMD.