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14 de agosto, 2001 - ayudas cardíacas mecánicas tales como marcapasos o cardioversores implantables defribrillators, o DCI, como el que se implanta en el vicepresidente Dick Cheney no siempre pueden "tomar un chuparse y tener tickin '," de acuerdo con un nuevo análisis de un investigador de Harvard que dice el número de advertencias de la FDA, alertas y retirada del mercado de los marcapasos y DAI está aumentando.
William H. Maisel, MD, PhD, profesor en la Escuela de Medicina de Harvard, y sus colegas estudiado registros de la FDA durante un período de 11 años desde enero de 1990 hasta diciembre de 2000. Se dice que la FDA emitió 52 alertas durante ese período, "un promedio de alrededor de cuatro por año."
Las alertas, que iban desde los retiros reales a los avisos sobre problemas muy mínimo con la programación de algunos dispositivos, "tienen el potencial de ser muy caros de solucionar", Maisel a WebMD. Las alertas afectan a más de 400.000 marcapasos y más de 100.000 DAI. "Estimamos que el costo de dichos avisos, alrededor de $ 870 millones." Mientras más
marcapasos fueron los temas de acción de la FDA, Maisel dice que la tasa de recuperación es en realidad mayor para los CDI que para los marcapasos, pero debido a la tecnología de la CIE es más reciente que hay un menor número de dispositivos en uso y, por tanto, un menor número de avisos.
Aunque el mal funcionamiento de cualquiera de estos dispositivos mecánicos pueden ser graves, Maisel dice que un fallo de la CIE tiene un mayor potencial de daño. La ICD se implanta en pacientes que están en riesgo de un ritmo cardíaco peligroso llama una taquicardia o fibrilación ventricular, condiciones asociadas con la muerte súbita. Cuando se produce este ritmo, el CIE descarga al corazón para restablecer el ritmo normal. Si el dispositivo no reconoce el ritmo peligroso, el mal funcionamiento es "potencialmente peligrosa para la vida."
Marcapasos, por el contrario, son dispositivos que funcionan con baterías que controlan el ritmo cardíaco mediante el envío de impulsos eléctricos al corazón . Algunas personas con marcapasos son dependientes de marcapasos, y en estos pacientes una avería mecánica en el marcapasos pueden ser potencialmente mortales. En los pacientes que no depende del marcapasos, falla mecánica podría significar simplemente que sus corazones laten a un ritmo mucho más lento ", para que se sientan mal pero no van a morir", dice Maisel.