Los stents recubiertos de fármacos que las arterias mantener abierta de Mayo hasta riesgo de ataque del corazón
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Dic. 8, 2006 - Un panel asesor de la FDA recomendó nuevas advertencias para los dispositivos médicos Viernes populares utilizados en millones de pacientes con enfermedad cardiovascular
Los expertos dijeron que las dos marcas de stents recubiertos de fármacos disponibles en los EE.UU. deben llevar a nuevas advertencias. que los dispositivos pueden aumentar el riesgo de ataque al corazón o muerte en pacientes.
los stents son tubos de malla usados para apuntalar arterias abiertas después cirujanos despejar los bloqueos, por lo general con un procedimiento llamado angioplastia con balón inflable. Nada menos que 1 millón de estadounidenses reciben implantes de stent cada año.
Los dispositivos están hechos ya sea de malla de metal o un metal recubierto más reciente que libera de manera constante un fármaco en las paredes arteriales para evitar la formación de tejido cicatricial. Dos stents recubiertos de fármacos - Taxus, hechos por Boston Scientific, y Cypher, fabricado por Cordis - han explotado en popularidad desde que aparecieron en el mercado en 2003 y 2004.
Corazón de derivación alternativa
Los stents se acreditan con la provisión de una alternativa no quirúrgica para las operaciones de bypass del corazón para muchos pacientes con enfermedad de las arterias. Pero los nuevos datos publicados a principios de este año sugieren que las versiones recubiertas de fármacos pueden aumentar el riesgo de ataques cardíacos y la muerte de 18 meses a tres años después de la implantación del stent.
La cobertura de datos y medios de comunicación que resulta llevó a la FDA para organizar una prisa convocado sesión de dos días de un panel de expertos para decidir cómo la agencia debe proceder. conclusiones del viernes se produjo un día después el panel votó de manera informal que los beneficios de stents recubiertos de fármacos son mayores que los riesgos para los pacientes promedio.
Los estudios que conducen a la aprobación de Taxus y Cypher probaron los dispositivos en pacientes con sola arteria, más pequeña bloqueos. Pero los médicos empezaron a usarlos de forma rápida en los pacientes más complicados con múltiples bloqueos en los vasos y en aquellos con bloqueos más grandes.
Los expertos dijeron el viernes que las inserciones de etiquetas de los dispositivos ahora deben llevar una advertencia de que el uso en pacientes más complicados aumenta la riesgo de coágulos sanguíneos peligrosos, ataques al corazón y muerte súbita.
"Si [los médicos] utilizan el aparato de manera fuera de la etiqueta que no van a obtener los resultados que se ven en la etiqueta" dijo William H. Maisel, MD, cardiólogo del Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston y presidente del grupo consultivo. "Fuera de etiqueta" significa el uso de medicamentos o dispositivos de manera que no estén aprobados por la FDA.