Sangrado riesgo parece mayor de lo previsto - Los médicos pueden desear tener precaución cuando se prescriba el anticoagulante Pradaxa para un latido irregular del corazón común que se llama fibrilación auricular
Así que decir. los autores de un nuevo estudio que muestra Pradaxa conlleva un mayor riesgo de hemorragia mayor y de hemorragia gastrointestinal en comparación con el tradicional de sangre warfarina.
Sin embargo, los pacientes que toman Pradaxa (dabigatrán) también tenían un menor riesgo de sangrado en el cerebro en comparación con los que recibieron warfarina, los investigadores encontraron.
"Como siempre, institución apropiada de cualquier terapia requiere un entendimiento de que los" cortes de espada en ambos sentidos 'y que ningún tratamiento potencialmente beneficioso viene sin un cierto grado de riesgo , "dijo el Dr. Nicholas Skipitaris, director de electrofisiología cardiaca del hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York.
" para los grupos identificados en esta revisión con mayor riesgo de sangrado en este agente, quizás las terapias alternativas tienen que ser considerado ", dijo Skipitaris, que no participó en el nuevo estudio.
Pradaxa fue aprobado en 2010 por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para prevenir accidentes cerebrovasculares y coágulos de sangre en pacientes con fibrilación auricular, que se ha asociado con un aumento del riesgo de accidente cerebrovascular. Desde la aprobación del medicamento, la FDA ha recibido algunos informes de hemorragia grave en pacientes que toman Pradaxa.
Los resultados, publicados en Internet el 3 de noviembre en la revista
Archives of Internal Medicine
, parecen estar en conflicto con un análisis de la US Food and Drug Administration antes de Pradaxa, un experto señaló.
Estos hallazgos "nos dará motivo de preocupación, ya que parece que el riesgo de hemorragia para los dabigatrán es superior a la de la warfarina y significativamente mayor que originalmente apareció en el momento de la aprobación de la FDA, "Diario redactor en jefe Dr. Rita Redberg, dijo en un comentario acompañante en la revista.
" los autores señalan que la FDA [estudio] no logró ajustar las diferencias en las características del paciente, lo que podría sesgar los resultados, "escribió Redberg. Ella dijo que el nuevo estudio también pone de relieve la importancia de los datos posteriores a la comercialización "." - Información con respecto a las complicaciones del paciente que se compila
después
un medicamento ha sido aprobado
El estudio fue dirigido por Inmaculada Hernández de la Universidad de Pittsburgh y se incluyeron más de 9.400 pacientes de Medicare con diagnóstico de fibrilación auricular en 2010 y 2011. Cerca de 1.300 fueron prescritos Pradaxa y más de 8.100 recibieron warfarina.