será añadido a la etiqueta de advertencia Viekira Pak y Technivie, la agencia dice - Los informes de muertes y enfermedades que se producen poco después de su uso están impulsando a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para emitir advertencias sobre dos fármacos utilizados para combatir el virus de la hepatitis C.
los medicamentos, llamados Viekira Pak y Technivie, apareció relacionado con el daño hepático grave en pacientes con enfermedad hepática avanzada, advirtió la agencia en un comunicado emitido el jueves.
de los 26 casos notificados en todo el mundo donde el uso de los medicamentos ha sido la causa posible o probable de la enfermedad, 10 pacientes murieron o se requiere trasplante de órganos después de la insuficiencia hepática, y 16 pacientes tenían algún tipo de disfunción hepática. En la mayoría de los casos, el daño hepático se produjo dentro de una a cuatro semanas de iniciar el tratamiento los pacientes, según la FDA
Han ocurrido los casos después de los dos medicamentos fueron aprobados por la FDA -. Viekira Pak en diciembre de 2014 y en Technivie julio del 2015, según el comunicado. La agencia cree que puede haber otros casos que no se informan.
Sobre la base de los informes, la FDA está advirtiendo que "Viekira Pak y Technivie pueden causar daño hepático grave, incluyendo fallo hepático potencialmente mortal, sobre todo en pacientes con enfermedad hepática avanzada subyacente. "
Y," como resultado ", la agencia añadió," estamos requiriendo el fabricante [Abbvie] para añadir nueva información sobre este riesgo de seguridad para las etiquetas de los medicamentos. "
La FDA dice que cualquier persona que toma Viekira Pak o Technivie que comienza a experimentar "la fatiga, debilidad, pérdida de apetito, náuseas y vómitos, ojos o piel amarilla, o heces de color claro" debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente, ya estos síntomas pueden indicar daño hepático.
"los pacientes no deben dejar de tomar estos medicamentos sin antes consultar con sus profesionales de la salud", agregó la FDA, ya que "la interrupción del tratamiento temprano podría resultar en resistencia a los medicamentos a otros medicamentos para la hepatitis C . "
Viekira Pak y Technivie se utilizan para tratar a los pacientes con hepatitis C crónica, una infección que puede durar toda la vida y dar lugar a graves del hígado y otros problemas de salud, incluyendo la cirrosis, cáncer de hígado y la muerte. Estos medicamentos reducen la cantidad de virus de la hepatitis C en el cuerpo impidiendo su multiplicación y puede retrasar la enfermedad, explicó el comunicado de la FDA.