Comité de la FDA recomienda nuevo uso para la presión arterial de Drogas Por Jim Kling
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7 de enero de 2003 -. En lo que se llama un hito, un comité asesor de la FDA ha recomendado que el Cozaar medicamento para la presión arterial ser aprobado para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Fabricante de
de Cozaar, Merck, había esperado que el fármaco también podría ser aprobado para prevenir ataques cardíacos y la muerte del corazón en general, pero el comité no de acuerdo en que no había pruebas suficientes para apoyar las tres reclamaciones. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité, pero por lo general lo hace.
Aún así, la decisión y el estudio que provocó que son acontecimientos de la señal, según Jeffrey Borer, MD, presidente del comité asesor cardiovasculares y renales fármacos de la FDA. Medicamentos para reducir la presión arterial hace tiempo se presume que disminuir el riesgo de accidentes cerebrovasculares y ataques al corazón, pero la mayoría de los ensayos clínicos medir el único efecto de un fármaco sobre la presión arterial sin intentar medir directamente el efecto sobre la prevención de accidentes cerebrovasculares o ataques al corazón.
En un largo juicio, Merck enfrentó Cozaar contra el atenolol, otro medicamento para la presión arterial común. Atenolol había demostrado anteriormente que hacer un mejor trabajo que reducen la presión arterial Cozaar. Cuando cada fármaco se combinó con diuréticos (píldoras de agua) - también se utiliza para disminuir la presión arterial - Cozaar reduce el riesgo de ictus en un 25% en comparación con atenolol.
Los resultados también sugieren que la reducción de la presión arterial puede no ser la única clave para reducir los accidentes cerebrovasculares. Atenolol y el trabajo Cozaar por diferentes mecanismos, por lo Cozaar de mejora en la prevención de accidentes cerebrovasculares sugiere que la forma se reduce la presión arterial también puede ser importante. "Hay una diferencia, y es importante", afirmó William F. Keane, vicepresidente de desarrollo clínico de Merck.
Los resultados del ensayo también sugieren que Cozaar reduce los ataques cardíacos y las tasas de mortalidad en general, pero los datos no eran tan robusta como para los accidentes cerebrovasculares, lo que lleva el comité asesor para rechazar estas afirmaciones.
Hay también fue una sorpresa. Los negros, lo que hizo un poco más del 5% de los participantes en el estudio, en realidad lo hizo un poco mejor en el atenolol. Por lo tanto, el panel recomienda que la etiqueta del medicamento indican que Cozaar parece que no funciona tan bien para los negros. Esto es especialmente importante ya que la presión arterial alta es más común en los negros que en los blancos, y los estudios han sugerido que los negros no responden tan bien al tratamiento.
Una pregunta que el comité se plantea es si el efecto beneficioso de Cozaar se debió a este medicamento o para el diurético combinado con él. Al final, "no aprobado el medicamento, [pero] los que contienen el régimen de drogas", dijo Borer.