Tekturna es el primero en una nueva clase de medicamentos para la presión arterial por Miranda Hitti
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6 marzo de 2007 -.. La FDA ha aprobado hoy una nueva droga llamada aliskiren para tratar la hipertensión (presión arterial alta)
Tekturna es el primer fármaco aprobado por la FDA en una nueva clase de fármacos para la hipertensión llamados inhibidores de la renina. Los riñones producen renina, una enzima, para ayudar a regular la presión arterial.
La renina puede aumentar la presión arterial. Tekturna, tomada una vez al día por vía oral, bloques de ese proceso.
"La hipertensión es llamado con razón" el asesino silencioso ", ya que por lo general no presenta síntomas hasta que causa grandes daños a los órganos del cuerpo," dice de la FDA Douglas Throckmorton , MD, en un comunicado de prensa de la FDA.
Throckmorton es el director adjunto del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
"la aprobación de hoy añade una nueva opción de tratamiento seguro y eficaz para las personas que necesitan ayuda para controlar su presión arterial ", dice Throckmorton.
Aprobación de Drogas
La FDA dice que la eficacia de aliskiren en bajar la presión arterial se demostró en seis ensayos clínicos que incluyeron a más de 2.000 personas con hipertensión leve a moderada.
los pacientes tampoco consiguió aliskiren o una píldora de azúcar (placebo).
aliskiren redujo la presión arterial más que el placebo, dice la FDA. Aliskiren redujo significativamente la presión arterial durante 24 horas, señala un comunicado de prensa de la empresa Novartis, la compañía farmacéutica que hace aliskiren.
efectos de la presión arterial de Tekturna duró hasta por un año y fue mayor cuando aliskiren fue tomada con un diurético, o píldora de agua, según la FDA.
efectos secundarios
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios de Tekturna fueron generalmente leves y breves, según la FDA.
la diarrea fue el efecto secundario más común asociado con aliskiren. Aproximadamente el 2% de los pacientes que toman más alto de dos dosis de Tekturna tenía diarrea, en comparación con el 1% de los que tomaron el placebo, afirma la FDA.
Otros efectos secundarios menos comunes incluyen tos y erupción, según Novartis .
La FDA señala raros casos de reacciones alérgicas en pacientes que toman Tekturna. Esas reacciones alérgicas hinchó la cara, labios o lengua, dificultando la respiración. Este tipo de reacciones alérgicas se han visto con otros tipos de medicamentos para la presión arterial, las notas de la FDA.
Tekturna es uno de varios medicamentos para la presión arterial que no deben tomarse durante el embarazo ya que puede causar lesiones o muerte a los países en desarrollo feto.
Novartis dice que hará un gran ensayo para realizar un seguimiento de los efectos a largo plazo de Tekturna. Novartis es un patrocinador de WebMD.