A estudio reciente basado en observaciones a los 69 principales centros cardíacos en todo el mundo fue publicado con respecto al medicamento cirugía de corazón de Bayer Pharmaceutical Trasylol. insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular son los efectos secundarios asociados con los pacientes de cirugía cardiaca Trasylol de acuerdo con el estudio publicado por Mangano et al. en enero de 2006 en el New England Journal of Medicine (NEJM). Cada año, aproximadamente un millón de pacientes se someten a cirugía después de un ataque al corazón. La mayoría de los pacientes que están en mayor riesgo de sangrado durante la cirugía tiene la opción de uno de los tres fármacos antifibrinolíticos para limitar la pérdida de sangre: Trasylol (aprotinina), Amicar (ácido aminocaproico), o Cyklokapron (ácido tranexámico). Estos fármacos funcionan mediante la inactivación de una enzima llamada plasmina por lo que se detenga por romper los coágulos de sangre que ayuda a prevenir el sangrado. El estudio observacional publicado en el (NEJM) planteó preocupaciones significativas en cuanto a la seguridad de Trasylol. El estudio reveló que Trasylol duplicó el riesgo de insuficiencia renal, junto con otros efectos secundarios graves, como accidente cerebrovascular y ataque cardíaco. Trasylol ha estado en el mercado para su uso en cirugía cardíaca desde su aprobación en 1993. Se estima que al menos 10.000 pacientes pueden ser sometidos a diálisis renal debido a Trasylol. La insuficiencia renal no se asoció con los medicamentos genéricos menos costosos de ácido aminocaproico y ácido tranexámico según el estudio. La FDA ha aprobado el etiquetado revisado para Trasylol tras una revisión de la información de seguridad. El 21 de septiembre de 2006, la FDA llevó a cabo una reunión pública de los sistemas cardiovascular y renal Comité Asesor sobre Fármacos para discutir la seguridad de Trasylol. Los cambios en el etiquetado Trasylol se basan en las recomendaciones de ese comité asesor. El nuevo rótulo que el Trasylol sólo debe ser administrado a pacientes que están en un mayor riesgo de pérdida de sangre durante la cirugía cardíaca. Los cambios en las etiquetas incluyen una advertencia de que Trasylol aumenta el riesgo de daño renal. Los costos asociados con los pacientes que sufren de insuficiencia renal Trasylol son significativos. Promedio de los costos anuales de diálisis por los pacientes son más de $ 66.000. La diálisis es un tipo de terapia de reemplazo renal, que actúa como un riñón artificial para pacientes que han perdido la función renal debido a la insuficiencia renal. Hay dos tipos primarios de riñón tratamiento de diálisis: hemodiálisis y diálisis peritoneal. La inmensa mayoría de los pacientes de diálisis reciben hemodiálisis, donde se hace circular la sangre fuera del cuerpo a través de un aparato de hemodiálisis, se limpia y luego se devuelve al paciente. Los tratamientos de hemodiálisis se realizan normalmente tres veces por semana, cada sesión dura de 3 a 5 horas. La diálisis supone grandes costes, ya sea hemodiálisis o peritoneal dialysis.On 29 de septiembre de 2006, la FDA anunció que Bayer había informado a la agencia de un estudio de Trasylol adicional. El resultado del estudio sugiere que, además de daño renal grave, Trasylol también puede aumentar el riesgo de muerte, accidentes cerebrovasculares y la insuficiencia cardíaca congestiva. Se estima que la sustitución de Trasylol con el ácido aminocaproico medicamento genérico podría prevenir la insuficiencia renal y el tratamiento de diálisis relacionada en 11.050 pacientes por año de ahorro de más de $ 1 mil millones por año. La sustitución de Trasylol con el ácido tranexámico medicamento genérico impediría 9790 complicaciones renales que requieren diálisis cada año, con un ahorro anual similares. insuficiencia renal Trasylol es un efecto secundario grave que requiere más estudio y puede resultar en cambios en las etiquetas adicionales. Mangano et al., En su 26 de de enero de, estudio de 2006, sugieren que, dado el grave riesgo de daño renal y otros efectos secundarios uso Trasylol continuos, no se recomienda debido a la disponibilidad de medicamentos genéricos menos caros que no están asociados con eventos cerebrovasculares graves y disfuncion renal.