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7 abril de 2005 - Al igual que el Vioxx, el analgésico antiinflamatorio Bextra ha sido retirado del mercado y se añade una advertencia a Celebrex y otras medicinas y fármacos anti-inflamatorios over-the-counter.
Detalles del Nuevo Anuncio
la FDA ha concluido que el riesgo general de Bextra mayor que el beneficio. han pedido a Pfizer, el fabricante, a retirar voluntariamente el medicamento del mercado.
Además, la FDA está solicitando que todos los fabricantes de fármacos antiinflamatorios recetados, incluyendo Celebrex, incluyen una recuadro de advertencia en su etiqueta. la caja de alerta pondrá de relieve el potencial riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular y el bien descrito, seria y potencialmente hemorragia por úlcera de estómago que amenaza la vida asociada con estos fármacos.
la FDA también piden los fabricantes de fármacos anti-inflamatorios over-the-counter para revisar su etiquetado para incluir información más específica sobre los posibles riesgos de úlcera de estómago, el corazón y accidente cerebrovascular.
La nueva información incluye instrucciones sobre qué pacientes deben buscar el consejo de un médico antes de usar estos medicamentos, recordatorios fuertes sobre la limitación de la dosis y duración del tratamiento de acuerdo con las instrucciones del paquete salvo disposición en contrario por un médico, y una advertencia sobre posibles reacciones de la piel.
Información detallada sobre los inhibidores de la Cox-2
Bextra es el único fármaco adicional de ser retirado del mercado. Los detalles de los riesgos y las razones de la retirada incluyen: riesgos
infarto y derrame cerebral observados cuando se usa después de la cirugía de revascularización cardíaca.
Los informes de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales, incluyendo muertes. El riesgo de estas reacciones graves de la piel es impredecible, que se producen en pacientes con y sin antecedentes de alergia a las sulfas, y después de tanto a corto como uso a largo plazo.
La falta de cualquier demostró ventajas para Bextra en comparación con otros fármacos anti-inflamatorios.
La escasez de datos sobre la seguridad del corazón del uso a largo plazo de Bextra.
La FDA dice que los pacientes que toman Bextra debería ponerse en contacto con su médico para discutir la suspensión del uso y de los tratamientos alternativos. Cualquier decisión acerca de qué medicamento tomar para tratar sus síntomas se debe hacer con su médico.
A diferencia de Bextra, la FDA dice que los beneficios de Celebrex son mayores que los riesgos potenciales en pacientes adecuadamente seleccionados e informados. La FDA ha decidido permitir que permanezca Celebrex y ha pedido a Pfizer para tomar las acciones que se enumeran a continuación:
Revisar la etiqueta de Celebrex para incluir un recuadro de advertencia acerca del corazón, derrame cerebral y la hemorragia por úlcera de estómago riesgos.
Incluir información específica sobre los datos que muestran un mayor riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares con Celebrex.
alentar a los médicos utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo.
Proporcionar una guía de medicación en el momento en que el medicamento se prescribe. Se informará a los pacientes del corazón, accidente cerebrovascular, úlcera de estómago y riesgo de hemorragia asociado con fármacos anti-inflamatorios en general y específicamente Celebrex. La guía del medicamento va a informar a los pacientes de la necesidad de hablar con su médico acerca de los riesgos y beneficios del uso de AINE y la importancia de utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
Se comprometen a realizar un estudio a largo plazo de la seguridad de Celebrex en comparación con naproxeno y otros medicamentos apropiados.