17 de agosto, 2001 (Gaithersburg, Md.) -. Un comité de expertos de la FDA instó a seguir de cerca el escrutinio de dos medicamentos contra la artritis reumatoide establecidos por sus vínculos con efectos secundarios graves
Las drogas son Remicade de Centocor y Enbrel de Immunex, ambos de los cuales llegaron a estar disponibles en 1998. Cerca de 170.000 pacientes han tomado Remicade, y más de 100.000 han tomado Enbrel.
Centocor Viernes informó a un panel asesor de la FDA en una nueva advertencia se suma a las etiquetas de Remicade. La advertencia a mencionar un posible riesgo de tuberculosis (TB) en tomar el medicamento y instará a los médicos para dar a los pacientes una prueba de tuberculina en la piel antes de prescribir el medicamento. Si los pacientes son diagnosticados con TB, el aviso dice, los médicos deberían comenzar a tratar al paciente de tuberculosis antes de comenzar la droga.
La compañía dice que Remicade parece que sea más fácil para la TB inactiva a reactivarse en algunos pacientes.
Remicade y Enbrel son una nueva clase de medicamentos que operan mediante la reacción con una proteína de la sangre que está vinculada a la inflamación de las articulaciones que caracteriza a la artritis reumatoide. Pero mediante el bloqueo de esta proteína, los fármacos también inhiben el sistema inmunológico, haciendo que las infecciones más fácil.
La mayor parte de los casos de tuberculosis asociados con la droga son con pacientes que también recibían corticosteroides o metotrexato, otro medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, lo que puede dificultar la capacidad del cuerpo para combatir las infecciones.
ochenta y un pacientes Remicade han contraído la tuberculosis ya que la droga llegó al mercado, y 10 han muerto de la enfermedad. De acuerdo con Centocor, que se reduce a una tasa en los EE.UU. de 15 casos de tuberculosis por cada 100.000 pacientes en la droga.
Por el contrario, Enbrel se ha relacionado con sólo 11 casos de tuberculosis, ya que salió al mercado. Su etiqueta se limita a establecer que los casos "raros" de la enfermedad han ocurrido en pacientes tratados con el fármaco.
FDA crítico médico Jeffrey Siegel, MD, dice que los medicamentos todavía proporcionan suficientes beneficios que deben permanecer a disposición de los pacientes.
La artritis reumatoide afecta un estimado de 2.1 millones de estadounidenses. Remicade también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo, lo que afecta a cerca de 500.000 estadounidenses, de acuerdo con Centocor.