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16 de Feb, 2005 - El destino de. una clase muy controvertida de analgésicos es probable que se decidirá en una investigación federal que se inaugurará hoy.
en tres días de audiencias que comenzarán hoy, la FDA y un panel de expertos externos van a investigar la seguridad de la artritis medicamentos llamados inhibidores de la Cox-2. Este grupo incluye a Vioxx, Celebrex y Bextra.
documentos
FDA muestran que las audiencias se centrarán en la evidencia de que los fármacos aumentan el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, un hallazgo que empujó el Vioxx de fabricante de llevarlo a cabo en el mercado en septiembre de 2004. Esto también ha llevado a muchos expertos a pedir para una amplia reevaluación de los otros inhibidores de la Cox-2.
un grupo de vigilancia de los consumidores ha pedido la prohibición de la dos otros disponibles medicamentos COX-2, ya que también se han relacionado con un mayor riesgo de problemas cardíacos. Otros instan a un enfoque menos drástico, y señaló que los medicamentos son útiles para los pacientes ancianos y otras personas con dolor de la artritis, ya que pueden causar menos efectos secundarios observados con los analgésicos más antiguos, como el ibuprofeno.
"Todo está sobre la mesa, ya lo que a mí respecta. Pero algo obviamente va a ser necesario hacer ", dice uno de los miembros del panel asesor de la FDA que habló en condición de anonimato.
la prueba está programada para su revisión ante un panel conjunto de los miembros de los comités asesores de la artritis y la seguridad de los medicamentos de la agencia. Los expertos revisarán una serie de pruebas que sugieren que, al igual que el Vioxx, otros fármacos de su clase pueden aumentar el riesgo de problemas cardíacos peligrosos por hasta tres o cuatro veces.
Los datos sobre Celebrex se mezclan.
los Institutos nacionales de la Salud detuvo súbitamente un ensayo Celebrex en diciembre de 2004 cuando los investigadores notado que los pacientes que tomaron 400 mg del fármaco por día tenían un 3,4 veces mayor riesgo de un ataque al corazón o un derrame cerebral en comparación con los pacientes que tomaron un placebo. Pero ellos estaban tomando el doble de la dosis normal de 200 mg al día
.
El estudio llevó fabricante de Celebrex, de Pfizer Inc., para detener toda la publicidad de la promoción de la droga.
Otro ensayo apoyado por el NIH mostró ningún aumento del riesgo cardíaco en 8.000 pacientes que tomaron Celebrex. Pero el estudio todavía se detuvo porque los funcionarios dijeron que mostró que el fármaco Aleve ampliamente disponibles, también llamado naproxeno, aumentaba el riesgo de problemas cardiacos en los pacientes.