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7 abril de 2005 - Las noticias de hoy que el medicamento contra la artritis Bextra ha sido retirada de la droga marketarthritis Bextra ha sido retirado del mercado es el último de una serie de titulares de dos tipos de analgésicos: inhibidores Cox-2 (Bextra, Celebrex y Vioxx) y antiinflamatorios no esteroideos tradicionales drogas-inflamatorio (NSAID): perfil
Aquí está una mirada en el curso de los acontecimientos:
30 de septiembre de 2004 - el analgésico Vioxx se retira voluntariamente de los mercados. todo el mundo por el fabricante del medicamento, Merck & amp; amp; Co. la decisión se produce tras las noticias de un ensayo clínico a gran escala en la que el uso a largo plazo de la droga (18 meses o más) duplicó el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular participantes Llamando al riesgo. "pequeña" para cualquier paciente en particular, la FDA dice, "creemos que Merck está haciendo lo correcto."
Desde Vioxx es un medicamento inhibidor de la COX-2, algunas personas se preguntan si otros medicamentos de la misma clase ( a saber, Celebrex y Bextra) podrían tener riesgos similares
9 en de diciembre de 2004 -. la FDA ordena una nueva advertencia en negrita en las etiquetas de Bextra, advirtiendo que el medicamento no debe ser tomada por los pacientes sometidos a cirugía de bypass del corazón. La FDA también fortalece las advertencias sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales de Bextra
17 de diciembre de 2004 -. Un estudio de prevención del cáncer muestra que Celebrex más de muertes cardiacas duplicado , ataques al corazón y accidentes cerebrovasculares en personas inscritas. El Instituto Nacional del Cáncer detiene el estudio. Sin embargo, los participantes afectados estaban tomando el doble de la cantidad normal de Celebrex normalmente prescrita para la artritis.
Además,
The New England Journal of Medicine
publica una carta por el investigador de la Universidad de Vanderbilt Wayne A. Ray, PhD, y sus colegas cuestionar la seguridad de Bextra
23 de diciembre de 2004 -. La FDA emite una advertencia pública de salud sobre los fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo inhibidores de la Cox-2
El aviso dice que "recientemente dio a conocer datos de los ensayos clínicos controlados que demuestran que los agentes COX-2 selectivos (Vioxx, Celebrex y Bextra) pueden estar asociados con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares graves (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) , especialmente cuando se utilizan durante largos períodos de tiempo o en entornos de muy alto riesgo (inmediatamente después de la cirugía de corazón). "
La advertencia también dice que el uso a largo plazo de otro AINE, naproxeno (Aleve vende como , Naprosyn, y otro comercio o nombres genéricos) "también pueden estar asociados con un mayor riesgo cardiovascular, en comparación con el placebo."
los Institutos nacionales de Salud habían suspendido el estudio que mostró que el riesgo con naproxeno. Más tarde, los investigadores señalaron que los informes de efectos cardíacos de naproxeno eran exageradas e innecesariamente miedo al público (véase 18 de febrero, 2005)
18 de enero de 2005 -. Dos nuevos estudios sugieren que la combinación de Bextra con la aspirina puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre que podrían desencadenar un ataque al corazón o un derrame cerebral
24 de enero de 2005 -. un estudio realizado en los
Archives of Internal Medicine
dice Celebrex y Vioxx han sido ampliamente usado en exceso
31 de enero de 2005 -. compañía de seguros de salud de Kaiser Permanente dice que ya no ofrecerá Bextra, citando preocupaciones de que los beneficios potenciales de la droga no valía la pena los riesgos potenciales
16 de febrero de 2005 -. la FDA abre una investigación federal sobre los inhibidores de la Cox-2
en el mismo día, Merck. se presentan datos que sugieren que los riesgos cardíacos con Vioxx no aparecen hasta que los pacientes han tomado la droga durante al menos 18 meses
17 de febrero de 2005 -. un estudio no divulgada previamente presentada por una oficial de seguridad de la FDA dice que la dosis más común de Celebrex (200 miligramos por día) no aumenta el riesgo de infarto. "Por encima de 200 miligramos, creemos que no hay evidencia de mayor riesgo," denunciante FDA David Graham, MD, dice. Pfizer, que comercializa Celebrex, dice que la mayoría de los estudios no muestran un riesgo cardíaco creciente con su droga y que la seguridad preocupaciones parecen ser exclusivas de Vioxx.
Graham dice también un análisis sugiere que Vioxx puede causar ataques al corazón mucho antes a los 18 meses mencionado en la exposición de Merck un día antes
.
Varios expertos dicen panel asesor de la FDA que hay suficiente evidencia para sugerir que el Vioxx, Bextra, Celebrex y todas aumentan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
18 de febrero de 2005 - Un panel asesor de la FDA dice que el medicamento contra la artritis Vioxx puede volver al mercado y que Celebrex y Bextra debe permanecer disponible - con advertencias estrictas que los inhibidores de la Cox-2 pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
el panel también recomienda que las etiquetas de muchos de los más de 20 fármacos anti-inflamatorios de más edad se actualizarán para advertir a los consumidores y los médicos que puedan llevar a un riesgo cardiaco. Tres de esas drogas - ibuprofeno, naproxeno, ketoprofeno y - están disponibles en el mostrador
Las recomendaciones de los expertos para ir a la FDA, que no está obligado a seguirlos pero generalmente
también, investigador de la Universidad Johns Hopkins Constantino Lyketsos, MD, dice panel que informa sobre el naproxeno (Aleve, Naprosyn, etc.) y el infarto son exageradas. Lyketsos, quien trabajó en el estudio, dice que los efectos cardíacos de la droga eran "poco significativa." Se dice que algunos participantes se atreven a tomar sus medicamentos como consecuencia de la preocupación por el Vioxx y otras drogas.
7 de abril de, 2005 Company drogas --La Pfizer suspende las ventas de Bextra después de la FDA le pide que tire del medicamento del mercado. Pfizer dice que no está de acuerdo con la petición de la FDA y espera volver a introducir la droga más tarde
La FDA también pide Pfizer para incluir un recuadro de advertencia en la etiqueta de Celebrex.; Pfizer se compromete a trabajar con la agencia. La advertencia destaca el posible riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular con Celebrex, así como el peligro de una grave, hemorragia por úlcera de estómago que amenaza la vida.
Además, la FDA pide a los responsables de todos los AINE a revisar sus etiquetas para incluir más información específica sobre los posibles riesgos cardíacos y estomacales hemorragia por úlcera. La FDA también quiere que las etiquetas de los medicamentos 'para proporcionar información para ayudar a los consumidores utilizan los medicamentos de manera segura.
Los fabricantes de over-the-counter medicamentos anti-inflamatorios también se les pide por la FDA para incluir una advertencia sobre el corazón y el potencial riesgos de sangrado de úlcera de estómago.