Enbrel, Humira, Remicade y Cimzia para hacerse más fuerte advertencia acerca de las infecciones por hongos ", anchura:" 500 "});});
Sept 4, 2008 -. la FDA ordenó hoy fuertes advertencias sobre el riesgo de infecciones por hongos potencialmente mortales, especialmente una llamada histoplasmosis, en las personas que toman los medicamentos Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade y, que se llaman inhibidores del TNF. Francia el FDA ha recibido 240 informes de pacientes que toman inhibidores del TNF que desarrollaron la histoplasmosis, una infección por hongos que comienza como una infección respiratoria y puede extenderse por todo el cuerpo.
de los 240 pacientes, 45 pacientes murieron, incluyendo al menos 12 que no habían sido diagnosticados con la histoplasmosis de inmediato, según Jeffrey Siegel, MD, jefe del equipo clínico en la división de la anestesia, analgesia y productos de reumatología en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. Los pacientes histoplasmosis tenían edades comprendidas entre 8 y 86 años; ninguna de las muertes fueron de niños.
La FDA quiere pacientes y los médicos a observar los signos y síntomas de la histoplasmosis, como fiebre persistente, tos, falta de aliento y fatiga.
"Nuestro consejo a los pacientes es no dudan en llamar a su médico si usted ve estos signos y síntomas que están relacionados con este tipo de infección", dijo Siegel en una conferencia de prensa hoy.
riesgo conocido de histoplasmosis
no es novedad que los bloqueadores de TNF pueden aumentar el riesgo de infección, incluyendo la histoplasmosis y otras infecciones micóticas. La FDA y los médicos ya sabían de eso. acción de la FDA de hoy es acerca de cómo se observa que el riesgo en las etiquetas de los medicamentos.
bloqueadores del TNF suprimen el sistema inmune y se utilizan para tratar enfermedades incluyendo la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, psoriasis en placas, la espondilitis anquilosante y la enfermedad de Crohn.
Todos los bloqueadores de TNF ya tienen advertencias "recuadro negro", advertencia más severa de la FDA, sobre el riesgo de infección. Y Cimzia, Remicade y Humira - pero no Enbrel - ya mencionan el riesgo de infecciones fúngicas invasivas en sus advertencias de recuadro negro
Sin embargo, no hay inhibidores del TNF señalan a la histoplasmosis en su advertencia de recuadro negro, y el. FDA quiere que eso cambie
Más fuerte advertencia para las infecciones fúngicas
"vamos a asegurarnos de que todos los recuadros de advertencia indican claramente que las infecciones por hongos -. incluyendo, en particular, la histoplasmosis, la cual es el principal es que ha llegado a nuestro conocimiento por haber pasado por alto en una serie de casos - se pondrá de relieve ", dice Siegel
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