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Feb. 17, 2005 - un estudio presentado previamente revelada por un oficial de seguridad de la FDA demuestra que la dosis más común de artritis Celebrex el fármaco no aumenta el riesgo de infarto
sin embargo, dosis más altas de Celebrex -. más de 200 mg un día - hacer aumentar el riesgo de ataques al corazón, otros programas de investigación
los resultados, presentados ante un comité asesor de la FDA jueves por la mañana por la agencia de delator David Graham, MD, también sugieren que el medicamento contra la artritis Vioxx puede aumentar corazón. el riesgo de ataque casi tan pronto como los pacientes comienzan a tomarla. Esto contradice los hallazgos que dieron lugar a la retirada de Vioxx del mercado en septiembre de 2004.
fabricante de Vioxx de Merck dice en un comunicado que su investigación mostró un aumento del riesgo para el corazón ataques y accidentes cerebrovasculares partir de los 18 meses de tratamiento continuo con Vioxx, en comparación con un placebo.
Celebrex y Vioxx pertenecen al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Cox-2. Un grupo de expertos se reúne esta semana para asesorar a los reguladores sobre qué hacer acerca de la evidencia de que los inhibidores de la Cox-2 y medicamentos relacionados aumentan el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. La agencia está considerando la posibilidad de restringir el uso de los medicamentos, requieren más estudios sobre su seguridad, o tirar de algunos de ellos en el mercado.
fabricante de Celebrex reacciona
Graham se hizo bien conocido el pasado otoño cuando testificó a los legisladores que los funcionarios de la FDA habían suprimido sus intentos para advertir al público sobre los problemas de seguridad con Vioxx antes de que el medicamento fue retirado del mercado.
nuevos datos preliminares de un estudio llevado a cabo entre Graham California los pacientes de Medicaid mostró que los pacientes que tomaban más de 200 mg de Celebrex al día tenían un 20% más de riesgo de ataques al corazón que los que no tomaban el fármaco. Los pacientes que toman 200 mg al día o menos no mostraron mayor riesgo. Un segundo estudio no publicado, encontró resultados similares.
"Por encima de 200 mg, creemos que hay evidencia de mayor riesgo", dijo Graham.
Los resultados van en contra de al menos otros cinco estudios, que no encontró un aumento del riesgo de ataques al corazón con Celebrex . Graham dijo que los dos últimos estudios fueron los únicos en mostrar los efectos de dosis más altas, que son tomadas por millones de pacientes. Una de las mayores Institutos Nacionales de Salud estudio fue detenida hace varios meses después de que los investigadores notaron un riesgo para el corazón riskraised corazón levantado con 400 a 800 mg de Celebrex al día.