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11 de abril de 2000 (Washington) - Después de jugar la posición de un tratamiento de segunda línea para los dos años , la artritis reumatoide (AR) fármaco Enbrel (etanercept) pronto podría conseguir un tiro en en la apertura como una terapia de primera línea. un comité asesor de la FDA recomendó el martes que etiqueta del medicamento de Enbrel dicen que el medicamento puede tratar a los pacientes con etapas anteriores de la AR que tienen sin embargo, para probar otras opciones de tratamiento. Francia el comité también dijo que los fabricantes de Enbrel se debería permitir a reclamar el fármaco puede retrasar el daño estructural de las articulaciones artríticas como resultado de la AR. la FDA generalmente sigue las recomendaciones de asesoramiento, pero no tiene por qué.
aprobado en 1998, actualmente Enbrel está aprobado para el tratamiento de pacientes con AR moderada a severamente activa cuando otros medicamentos anti-reumáticos no han tenido éxito.
la artritis reumatoide es más común en las mujeres que en los hombres. La enfermedad ataca a muchas áreas del cuerpo, pero parece concentrarse principalmente en las articulaciones de las manos y los pies. La participación de los tejidos de las articulaciones progresa con el tiempo, lo que lleva a la deformidad de las articulaciones y la discapacidad de la víctima.
El cambio de etiquetado propuesto fue apoyada por un estudio que comparó Enbrel con otro medicamento llamado metotrexato - considera el estándar de oro en el tratamiento de la AR. El ensayo se realizó en 69 sitios en los EE.UU. y Canadá e incluyó a más de 600 pacientes que tenían articulaciones ya sea hinchazón o sensibilidad. El objetivo fue comparar el deterioro o erosión del tejido de las articulaciones entre los pacientes que tomaron los dos medicamentos diferentes.
Los estudios previos han sugerido que muchos pacientes con AR temprana tratados con metotrexato desarrollan pocas, o ninguna, erosiones de las articulaciones. El análisis de este estudio mostró que Enbrel es comparable al metotrexato.
El estudio plantea poca preocupación acerca de qué tan seguro es el uso de Enbrel. El tema principal de seguridad centrado en la posibilidad de infecciones graves cuando se utiliza Enbrel. Sin embargo, en este ensayo, Enbrel parecía ser seguro y bien tolerado. De hecho, una mayor proporción de personas en metotrexato informó efectos secundarios que los que están tratándose con Enbrel.
Algunos de los eventos más frecuentes fueron dolor de cabeza, náuseas, erupción cutánea, secreción nasal, diarrea, sangrado en el lugar de la inyección, dolor abdominal y mareo. Sangrado en el sitio de inyección fue el único evento más comúnmente asociados con el tratamiento con Enbrel.
Doctores en cuenta que todavía no tienen el cuadro completo de utilizar Enbrel como tratamiento de primera línea de la AR. "Creo que todavía hay cierta preocupación de que no tenemos suficiente a largo plazo de seguimiento", el presidente del comité de la FDA David Yocum, MD, le dice a WebMD. Sin embargo, el profesor de medicina en la Universidad de Arizona dice que a pesar de Enbrel no era convincente superior, que parecía tener un claro beneficio durante el primer mes de tratamiento. Con el tiempo, dice, también parece ser la construcción de un mejor perfil de seguridad.