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8 de julio de, 2008 - los reguladores federales están pidiendo nuevas advertencias sobre Cipro y antibioticsbecause similar de aumento de riesgo oftendinitis y rotura del tendón
las nuevas advertencias se aplican a las fluoroquinolonas, una clase de antibióticos que incluye el popular medicamento Cipro la FDA ha dicho a las empresas.. que los medicamentos deben realizar ahora "recuadro negro" advertencias alertar a los médicos y pacientes que los medicamentos pueden aumentar el riesgo de tendinitis y ruptura del tendón en algunos pacientes.
las fluoroquinolonas han llevado a advertencias similares durante años, pero las autoridades dicen que siguen recibir informes de problemas de seguridad. Una advertencia de "recuadro negro" es la advertencia más severa de la FDA.
"hemos visto los continuos informes de ruptura del tendón por lo que estamos tratando de aumentar la conciencia", dice Edward Cox, MD, director de Oficina de productos antimicrobianos de la FDA.
la advertencia se aplica a los medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas, incluyendo Cipro, Cipro XR, XR Proquin, Levaquin, Floxin, Noroxin, moxifloxacino, Factive, y los genéricos comercializados.
Renata Albrecht, MD, que dirige la División de patógenos especiales y Productos de Trasplantes de la FDA, estima que las rupturas espontáneas se producen en aproximadamente uno de cada 100.000 personas. La agencia dice que tomar las drogas parece triplicar o cuadruplicar el riesgo.
La mayoría de las rupturas del tendón y tendinitis afecta el tendón de Aquiles, por detrás del tobillo. Pero la agencia también ha recibido informes de la tendinitis y rupturas en el hombro y la mano. Los tendones conectan los músculos a los huesos.
Los funcionarios también dicen que están añadiendo nuevos avisos advirtiendo que los pacientes mayores de 60 años, aquellos que toman corticosteroides, y los que se han sometido al corazón, los pulmones o los trasplantes de riñón también están en mayor riesgo de tendón ruptura o tendinitis si toman fluoroquinolonas.
Los investigadores no saben exactamente lo que hacen las fluoroquinolonas que promueve la ruptura del tendón. Las teorías sugieren que el fármaco puede impedir la formación de colágeno o interrumpir el suministro de sangre en las articulaciones, dice Albrecht.
Se dice que los pacientes que toman los medicamentos deben informar a sus médicos de inmediato si experimentan dolor o inflamación en los músculos o tendones, y que no deberían ejercicios las articulaciones afectadas.
Un grupo de defensa del consumidor demandaron a la FDA en enero pidiendo las nuevas advertencias. La agencia ha recibido más de 400 informes de roturas del tendón en pacientes fluoroquinolona desde 1997, de acuerdo con Grupo de Investigación de la Salud de Public Citizen, que presentó la demanda.
funcionarios de la FDA serían no confirmar el número de informes de rupturas que ha recibido , citando el litigio en curso.
"Hay varios cientos, yo diría," dice Ann McMahon, MD, director en funciones de la División de Análisis de eventos Adversos de la FDA II.