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Jan 15 de 2009 - La FDA tiene. aprobó un nuevo medicamento llamado Savella para el tratamiento de la fibromialgia.
Savella pertenece a una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la serotonina y la norepinefrina selectivos de la recaptación (IRSN), que incluyen algunos antidepresivos.
las compañías farmacéuticas detrás Savella - Forest Laboratories Inc. y Cypress Bioscience Inc. -. informe de que la FDA aprobó Savella basado en dos ensayos clínicos que incluyeron 2.084 pacientes, junto con fibromialgia que tomaron Savella o un placebo durante tres meses o seis meses
Savella triunfó sobre el placebo en el porcentaje de pacientes de quienes informaron de al menos un 30% de reducción en el dolor y también se calificaron como "muy mejorado mucho" o "mucho mejor" en términos de su fibromialgia, según un comunicado de prensa conjunta del Bosque laboratorios y Cypress Biosciences.
Savella fue seguro y bien tolerado en general, de acuerdo con Forest Laboratories y Cypress Biosciences. Las compañías farmacéuticas informan de que las náuseas fue el efecto secundario más común en los ensayos clínicos y que otras reacciones adversas frecuentes fueron estreñimiento, sofocos, sudoración, vómitos, palpitaciones, aumento del ritmo cardíaco, sequedad en la boca, y la hipertensión (presión arterial alta).
Savella, que se espera que esté disponible por la prescripción en marzo, sólo está aprobado para adultos. Estarán a cargo de la misma advertencia de "recuadro negro", como los antidepresivos sobre el aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes.
Savella obtendrá una guía de medicación esbozar sus riesgos. Y la FDA requiere estudios posteriores a la comercialización del embarazo y los resultados fetales en mujeres que toman Savella durante el embarazo, y un ensayo clínico de los efectos de Savella en los bebés expuestos a la droga de la lactancia materna.
Otros fármacos aprobados por la FDA fibromialgia incluyen el medicamento Lyrica dolor del nervio y el antidepresivo Cymbalta IRSN. Otros antidepresivos pueden usarse para tratar la fibromialgia, pero no están aprobados por la FDA específicamente para ese uso.