Nov. 10, 1999 (Atlanta) - La FDA ha aprobado hoy Remicade (infliximab) para ser utilizado con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide. En los ensayos clínicos, Remicade y metotrexato producen una mejora significativa en pacientes con artritis reumatoide en comparación con los de metotrexato y placebo. REMICADE fue aprobado por primera vez en agosto de 1998 como tratamiento para la enfermedad de Crohn, una enfermedad inflamatoria del intestino.
Remicade funciona reduciendo el nivel de una sustancia química en el cuerpo llamada factor de necrosis tumoral alfa. factor de necrosis tumoral alfa es un factor clave en el proceso inflamatorio que se produce en la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn.
Un estudio de Remicade en más de 400 pacientes con artritis reumatoide se interrumpió antes de tiempo debido a la mejora espectacular de los pacientes que recibieron el tratamiento después de un año. comité de vigilancia de la seguridad del estudio consideró que los pacientes en el grupo placebo fueron perdiendo la oportunidad para el alivio significativo de los síntomas.
Centocor, el fabricante de Remicade, emitió una carta de advertencia en noviembre pasado en una serie de efectos secundarios graves experimentadas por los pacientes tratados con Remicade. Seis pacientes fueron hospitalizados con dolores musculares, erupción cutánea y fiebre. La compañía dijo que los eventos adversos fueron atribuibles a la sobreestimulación del sistema inmune. Todos los pacientes se recuperaron totalmente.
Remicade se administra por vía intravenosa cada dos semanas para un total de tres dosis durante un período de cuatro semanas. A continuación, se administra cada ocho semanas a partir de entonces. Los pacientes generalmente reciben ocho infusiones durante el primer año de tratamiento. En los años siguientes, el número de infusiones se reduce a seis.
La Arthritis Foundation emitió una declaración llamando a la aprobación de un importante avance en el tratamiento de la artritis reumatoide en pacientes que han respondido de forma inadecuada a metotrexato, el tratamiento estándar actual. La Arthritis Foundation dice que los pacientes con enfermedades crónicas, activa o infección recurrente deben tener precaución al considerar el uso de Remicade, debido a su supresión del sistema inmune.