Agencia Asesora también a los consumidores sobre el uso estricto de Over-the-Counter Analgésicos
Dic. 23, 2004 - La FDA publica un aviso de salud pública en relación con el uso de analgésicos anti-inflamatorios, incluyendo los inhibidores de la Cox-2 Celebrex y Bextra, y el exceso de medicamentos de venta libre. El asesoramiento incluye una recomendación para que la Cox-2 el consumo de drogas debe limitarse a pacientes de alto riesgo.
Los datos recientemente publicados muestran que los inhibidores de la Cox-2 (Vioxx, Celebrex y Bextra) pueden estar asociados con un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, según la FDA. Añaden este riesgo es mayor cuando se utilizan estos medicamentos durante largos períodos de tiempo o en situaciones de muy alto riesgo, tales como inmediatamente después de la cirugía cardíaca.
Los resultados preliminares de un ensayo clínico a largo plazo (hasta tres años) muestran que el uso a largo plazo de los fármacos anti-inflamatorios tradicionales, tales como el naproxeno (vendido como Aleve, Anaprox, Naprosyn, y Naprelan), también pueden estar asociados con los ataques al corazón.
Si bien los resultados de estos estudios son preliminares y los conflictos con otros datos del estudio sobre los mismos medicamentos, la FDA está proporcionando este documento como una medida provisional, a la espera de una nueva revisión de los datos que siguen recogiendo.
Recomendaciones de la FDA para Celebrex y Bextra
La FDA dice que los médicos que prescriben Celebrex o Bextra deben tener en cuenta esta información cuando emerge de sopesar los beneficios contra los riesgos para los pacientes individuales.
la FDA también aconseja limitar el consumo de drogas Cox-2 a:
los pacientes que corren un alto riesgo de sangrado del estómago o del intestino
los pacientes que no pueden tolerar tradicionales anti -inflamatorio medicamentos
los pacientes que no lo están haciendo bien en medicamentos antiinflamatorios tradicionales
Una gran preocupación con los fármacos antiinflamatorios tradicionales es que pueden conducir a sangrado en el estómago potencialmente grave de una úlcera. Mientras medicamentos COX-2 también llevan este riesgo, el riesgo de desarrollar una úlcera es menor.
La FDA también dice que el riesgo de ataque al corazón de cada paciente debe ser tenido en cuenta cuando se prescribe medicamentos anti-inflamatorios.
Over-the-counter medicamentos para el dolor
la FDA recomienda a los consumidores que deben seguir estrictamente las instrucciones sobre todos los medicamentos para el dolor over-the-counter. Si es necesario el uso de un fármaco anti-inflamatorio over-the-counter durante más de 10 días, un médico debe ser consultado. Otros ejemplos de fármacos anti-inflamatorios over-the-counter incluyen el ibuprofeno (Advil, Motrin) y ketoprofeno (Orudis, Oruvail).
Es importante señalar que el acetaminofeno (Tylenol) está en una clase diferente de analgésicos y no es un fármaco anti-inflamatorio. Sin embargo, el paracetamol también tiene el potencial de efectos secundarios graves. Si se toma en dosis más altas que las indicadas en las instrucciones, el paracetamol puede conducir a daños en el hígado.
¿Qué sigue?
La FDA dice que estará analizando toda la información disponible de los nuevos estudios de Vioxx, Celebrex, Bextra y naproxeno - así como cualesquiera otros datos disponibles sobre los medicamentos anti-inflamatorios.
Una reunión del comité asesor está prevista para febrero de 2005, que proporcionará una información completa sobre estos temas.