30 de mayo de 2002 - Las ventas del medicamento contra la artritis Celebrex rematado $ 3 millones el año pasado, principalmente debido a que se cree que es una opción más segura que la tradicional antiinflamatorio fármacos. Sin embargo, su seguridad está siendo puesto en cuestión con la revelación de que un estudio clave que muestra su superioridad omite datos críticos.
El informe publicado en el largo plazo artritis estudio de seguridad Celebrex (CLASS), patrocinado por el fabricante del medicamento, llegó a la conclusión de que las personas que toman Celebrex durante seis meses tuvieron tasas más bajas de estómago y úlceras intestinales que los que recibieron dos fármacos para la artritis de más edad - diclofenaco e ibuprofeno. Pero el estudio en realidad se prolongó durante un año, y el resumen ignora los datos posteriores que no muestran una ventaja de seguridad para el nuevo medicamento.
"Un año después de la publicación de este ensayo, las ventas de Celebrex aumentaron en casi mil millones de dólares ", el investigador de la artritis Peter Juni, MD, de la Universidad de Berna Suiza de WebMD. "Los incentivos económicos para manipular los datos de los ensayos son enormes. No estamos hablando de miles de dólares aquí, o incluso millones de personas. Estamos hablando de miles de millones."
En un editorial publicado recientemente, Juni afirma que los autores CLASE esencialmente se salió con la manipulación de sus datos, a pesar de que el incidente fue reportado en
The Washington post Opiniones y varias publicaciones médicas.
"[el estudio] todavía puede ser invocado por muchos médicos sin referencia a estos defectos ", escribió en la edición de junio 1 de la
British Medical Journal
. "En nuestra experiencia la mayoría todavía creen que los hallazgos publicados originalmente."
Celebrex fue el primer fármaco de su clase - llamados inhibidores de la Cox-2 - para ser aprobado. Vioxx siguió poco después y Bextra llegará al mercado a finales de 2001. Estos fármacos son ampliamente cree que causa un menor número de úlceras de estómago y sangrado en su estómago que los tratamientos tradicionales de la artritis. En su editorial, Juni exige una revisión independiente de todos los estudios que evalúan la seguridad de los medicamentos COX-2.
Aunque muy crítico con los autores de clase, investigador de la artritis Chris Hawkey a WebMD que los hallazgos sugieren todavía una seguridad ventaja para Celebrex. En una separada
BMJ
editorial, Hawkey señalado que el hecho de que el estudio podría haber tenido más que ver con el diseño del ensayo que con las deficiencias de la droga en sí.