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18 de Feb, 2005 - Un informe el año pasado que unía el naproxeno para calmar el dolor de los ataques al corazón innecesariamente miedo al público, los expertos acusado el viernes.
miembros del panel asesor de la FDA la revisión de la seguridad del medicamento contra la artritis Vioxx y medicamentos similares acusados Institutos nacionales de Salud de los funcionarios que actúan de manera irresponsable cuando se detuvieron un estudio de prueba de los fármacos Celebrex y naproxeno en la prevención de la enfermedad de Alzheimer. el naproxeno se vende bajo muchas marcas, incluyendo Aleve y Naprosyn.
el NIH detuvo el ensayo, llamado ADAPT, luego de que datos sugirieron que el naproxeno levantó el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en los pacientes del estudio.
un estudio anterior mostró que Celebrex tenía riesgos similares.
director del NIH Elias A. Zerhouni, MD, emitió un comunicado diciendo que el juicio fue se detuvieron "como medida de precaución para garantizar la seguridad de los participantes del estudio" y que los investigadores tomaron su decisión basándose en el análisis de riesgo /beneficio específico para este ensayo.
Sin embargo, un investigador ADAPT dijo al panel viernes que el efecto del naproxeno en el riesgo cardiaco era "poco significativa" y que el estudio no se ha detenido debido a preocupaciones de seguridad. En lugar de ello, las autoridades detuvieron el ensayo debido a la preocupación de que las preguntas sobre la seguridad de Vioxx y fármacos relacionados harían que los participantes del estudio muestran reacios a tomar sus medicamentos y dañar la integridad del estudio.
"No parecía haber otra opción práctica, pero por lo que hay que hacer ", dijo Constantino Lyketsos, MD, un investigador de la Universidad Johns Hopkins, que fue parte del equipo de ADAPT estudio. Algunos pacientes del estudio ya habían comenzado a resistirse a tomar sus medicamentos, y estudiar los directores comenzaron a temer que los pacientes "votar con los pies" y dejar de participar en conjunto.
"Temíamos una mayor erosión" del estudio, dijo.
Lyketsos también dijo que los responsables del estudio se enfrentaron a un dilema ético de continuar con el estudio de prevención de Alzheimer sin beneficio inmediato esperado para los pacientes, teniendo en cuenta los posibles problemas de seguridad con Celebrex, Vioxx, y otros medicamentos similares, llamados inhibidores de la Cox-2. expertos forestales
FDA criticaron duramente el anuncio del NIH, diciendo que es potencialmente miedo a millones de pacientes naproxeno a pesar de algunos datos que sugieren permeables que el fármaco puede ser en realidad más seguro para el corazón que la Cox-2 fármacos.