Uloric, primero Nuevo gota de drogas en 40 años, recomendó la aprobación de la FDA ", anchura:" 500 "});});
Nov 24 años. 2008 - Uloric debe ser el primer fármaco nuevo la gota que ser aprobado en más de 40 años, un grupo de expertos de la FDA recomienda
en la actualidad, el alopurinol (nombre comercial, Zyloprim) es el único fármaco aprobado por la FDA que previene. . la formación de los cristales de ácido úrico que causan la gota sin embargo, los efectos secundarios - incluyendo reacciones potencialmente fatales -.. limitan la cantidad de alopurinol que puede ser tolerada mayoría de los pacientes de gota no reciben dosis completamente eficaz de alopurinol
en los ensayos clínicos patrocinados por Takeda, fabricante de Uloric, una dosis de 80 miligramos de Uloric funcionó mejor que el alopurinol; una dosis de 40 miligramos trabajó al menos tan bien como el alopurinol
a diferencia de alopurinol, muy poco se excreta a través Uloric. la orina, por lo que Uloric seguro para los pacientes con problemas renales. Los pacientes de gota con insuficiencia renal tienen que tomar dosis muy bajas de alopurinol, por lo que la droga incluso menos eficaz para estos pacientes.
En 2005, la FDA se negó a aprobar Uloric porque había un poco más muertes y problemas cardíacos en las los pacientes que tomaban el fármaco que en los pacientes que toman alopurinol. A medida que las personas con problemas de gota ya están en mayor riesgo de enfermedades del corazón, la FDA emitió una carta de "aprobación", señalando que Uloric podría ser aprobado si esta pregunta de seguridad se abordaron.
Takeda entonces realizó una gran nueva fase 3 ensayo clínico que incluyó a más pacientes de gota de los dos estudios de fase 3 anteriores combinados. El nuevo estudio no encontró más muertes y no hay más problemas cardíacos en pacientes que toman Uloric que en los pacientes que toman alopurinol.
Sobre la base de los datos de seguridad y eficacia, el panel de la FDA recomendado por un voto de 12-0 que la FDA apruebe Uloric tanto a dosis de 40 miligramos y 80 miligramos. Takeda sugiere la dosis más alta es más eficaz en sujetos con gota más grave.
Takeda se ha ofrecido a seguir estudiando Uloric después de la aprobación de la FDA. Un ensayo clínico de fase 4 compararía Uloric al alopurinol para la reducción de la gota ataques de asma.
Y debido a que los fármacos con el mismo mecanismo de acción que Uloric y alopurinol pueden afectar a los broncodilatadores de teofilina, Takeda ha acordado llevar a cabo un post-comercialización la fase 1 del estudio de las interacciones Uloric con teofilina.
la gota se produce cuando los niveles sanguíneos de ácido úrico aumento. En los niveles en sangre por encima de 7 mg /dl - y por encima de 6 mg /dl en las extremidades - se pueden formar cristales que se alojan en las articulaciones y otros tejidos del cuerpo. Estos depósitos de cristales provocan una respuesta inmune que resulta en la inflamación extremadamente dolorosa y en la artritis inflamatoria que puede destruir permanentemente las articulaciones.