fabricante afirma que los problemas "raro" visto con artritis reumatoide Drogas
Nov. 9, 2004 - El medicamento contra la artritis reumatoide Humira cuenta con nuevas incorporaciones en su etiqueta de advertencia, de acuerdo a una carta del fabricante del medicamento, Abbott Laboratories Inc.
Humira fue aprobado por la FDA en 2002. Está administrado por inyección y por las obras el bloqueo de una proteína de la inflamación que causan llamada factor de necrosis tumoral alfa, o TNF-alfa. Alrededor de 75.000 personas en todo el mundo han tomado Humira desde el año 2003, según informes de prensa
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carta de Abbott menciones casos raros de reacciones de hipersensibilidad, las deficiencias de células sanguíneas, y los problemas de tomar Humira con otro fármaco artritis reumatoide, Kineret.
en la carta también dice "infecciones graves" se observaron en ensayos clínicos cuando Humira fue tomada con Kineret, que se hace por Amgen.
"La combinación de Humira y [Kineret] no es recomendable", dice la carta, de fecha 5 de noviembre, que fue enviado a los profesionales de la salud y se publica en el sitio web de la FDA.
Otros problemas incluyen casos "raros" de la anafilaxia, que es una reacción alérgica repentina y peligrosa para la vida. La nueva advertencia dice Humira debe "suspenderse inmediatamente" si se producen reacciones anafilácticas graves o de otro tipo, teniendo en cuenta que, en general, aproximadamente 1% de los pacientes tratados con Humira en los ensayos clínicos tuvieron reacciones alérgicas.
La nueva etiqueta también advierte sobre los informes "poco frecuentes" y "raras" de las deficiencias de células sanguíneas como la anemia aplásica. La anemia aplásica ocurre cuando la médula ósea deja de producir suficientes células sanguíneas.
Los pacientes que toman Humira debe "buscar atención médica inmediata" si desarrollan fiebre persistente, hematomas, sangrado, o palidez, dice la carta.
Humira no es el único medicamento para la artritis reumatoide en su clase con advertencias en la etiqueta. medicamentos competidor Enbrel y Remicade tienen etiquetas que abordan posibles problemas sanguíneos raros, y los tres medicamentos - Humira, Enbrel y Remicade -. tener en cuenta el riesgo de tuberculosis
Al parecer, el cambio de etiqueta se hizo este verano. etiqueta revisada Humira de Abbott, publicado en el sitio web de la FDA, está fechada en julio de 2004.
De acuerdo con informes de prensa, un portavoz de Abbott dijo que la compañía recientemente envió la carta para los proveedores de atención de la salud saben que el lenguaje era "coherente "con las advertencias de los medicamentos similares.