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Jan 11, 2010 -. -. la FDA ha aprobado Actemra contra la artritis reumatoide moderada a severa en pacientes que no han respondido a uno o más inhibidores TNF
Actemra, dada por infusiones una vez al mes una hora de duración, es el primer inhibidor de la IL-6 para la artritis. inhibidores de TNF incluyen Cimzia, Enbrel, Humira, Remicade y Simponi.
Actemra no se puede administrar en combinación con estos u otros tratamientos biológicos para la artritis. se puede utilizar en combinación con fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato.
a pesar de que el medicamento está aprobado solamente para la enfermedad relativamente severa, Roche dice que está trabajando con la FDA para extender la aprobación para pacientes con etapas tempranas de la artritis reumatoide (AR).
"Somos optimistas de que trabajar con la agencia, seremos capaces de generar los datos adicionales necesarios para apoyar la aprobación en las líneas anteriores de la terapia de la AR, "Jefe Oficial Médico de Roche Hal Barron, dice en un comunicado de prensa.
IL-6 o la interleucina-6, es un mensajero químico involucrado en las respuestas inmunes destructivas en el corazón de la artritis. Los pacientes con artritis han aumentado los niveles de IL-6.
En 2008, un panel asesor de la FDA votó 10-1 a favor de aprobar Actemra, también conocido por el nombre genérico de tocilizumab. Ya está aprobado en Japón, Australia y Europa, donde se vende como RoActemra
.
Actemra fue creado por Genentech, ahora una parte del gigante farmacéutico Roche. En extensos ensayos clínicos, Actemra fue eficaz en la reducción de síntomas de la artritis en pacientes en los que los inhibidores del TNF habían fracasado.
efectos secundarios significativos en estos ensayos clínicos incluyen infecciones graves, diverticulitis, y reacciones alérgicas graves. Algunos pacientes habían aumentado los niveles de colesterol y grasas en la sangre.
Roche se ha comprometido a un extenso estudio de seguridad posterior a la comercialización y apoyará un programa activo para controlar a los pacientes a tomar el medicamento.
Actemra será a disposición de los pacientes de Estados Unidos la semana del 18 de enero, dice Roche.
la comprensión de la artritis reumatoide