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21 de junio 2011 - Las preocupaciones de seguridad conducido un asesor de la FDA para oponerse a la aprobación del nuevo medicamento para la gota el martes, a pesar del entusiasmo generalizado para la efectividad del medicamento contra el trastorno doloroso.
la recomendación es probable que empuje la FDA para mantenerse a distancia de la aprobación de la droga, conocida por el nombre de la marca Ilaris®, hasta que los fabricantes pueden probar que es seguro para su uso a largo plazo.
la FDA no está obligada a aceptar la decisión de su panel asesor, pero lo hace a menudo.
Ilaris® es un fármaco anti-inflamatorio que los estudios muestran puede aliviar los ataques de gota dolorosos en pacientes con artritis gotosa. se administra en la inyección cada vez que los pacientes tienen brotes de gota, que a veces se producen cada dos o tres meses más o menos.
Fabricantes querido para comercializar el fármaco, conocido genéricamente como canakinumab, para los pacientes de artritis gotosa que no obtienen alivio de la gota de otros medicamentos disponibles. Novartis, que fabrica el medicamento, estima que alrededor de 300.000 pacientes estadounidenses calificarían.
La gota se produce cuando el ácido úrico se acumula en la sangre, se cristaliza y forma depósitos en las articulaciones. Puede ser extremadamente doloroso, y que rodea la inflamación puede dañar el tejido adyacente
La gota Presentación:. Causas, síntomas y tratamientos
preguntas sobre la seguridad
los estudios realizados por el fabricante de Novartis mostraron el fármaco redujo significativamente el dolor de los ataques de gota en la mayoría de los pacientes y también redujo las posibilidades de que un ataque de gota resurgiría en el próximo par de meses.
"seguimos creyendo en los beneficios de [Ilaris®] para esta enfermedad dolorosa y debilitante y trabajará estrechamente con la FDA para identificar la población de pacientes derecha que se beneficiarán de esta terapia, "Trevor Mundel, director global de desarrollo de Novartis Pharmaceuticals, dice en una comunicado de prensa. "Estamos animados por el entusiasmo de la comisión y el debate robusto y seguimos comprometidos a atender las necesidades de las personas con la artritis gotosa."
El panel votó en contra de la droga en gran parte porque Novartis sólo estudió el fármaco durante 12 semanas en su dos ensayos más grandes. Pero la droga permanece en el cuerpo durante al menos un mes después de cada dosis, y que dejó muchas preguntas sin respuesta acerca de qué tan seguro es Ilaris® cuando los pacientes toman a lo largo de varios años.