Editorial Otros fármacos Vioxx en clase deben probar la seguridad de Heart
Oct. 7, 2004 - Ahora que sabemos que el Vioxx no era seguro, podemos confiar en sus medicamentos hermana, Bextra y Celebrex? No, argumenta un
New England Journal of Medicine gratis (
NEJM
) editorial.
Vioxx, como Bextra y Celebrex (y dos más de los medicamentos no aprobados en los EE.UU.) son miembros de una familia llamada COX-2 inhibidores selectivos. Todo combatir el dolor y la inflamación bloqueando una molécula llamada Cox-2.
El bloqueo de la Cox-2 también predispone a las personas a ataques al corazón, según una teoría de los cinco años de edad, de Garret FitzGerald, MD, director del Instituto de Conversión de Medicina y Terapéutica de la Universidad de Pennsylvania en Filadelfia.
"Ahora, con el Vioxx, vemos la manifestación de un riesgo totalmente coherente con precisión el mecanismo de propusimos," FitzGerald WebMD. "Eso hace que la carga de probar la seguridad de los fabricantes de estos fármacos [otros]."
Vioxx: 160.000 ataques cardíacos y apoplejías
La presente convocatoria de los estudios de seguridad tiene un tono familiar lo. En agosto de 2001, Eric J. Topol, MD, presidente del departamento de cardiología de la Cleveland Clinic, estaba preocupado por los datos de corazón seguridad en los ensayos clínicos de Vioxx. Hizo un llamado a la FDA para exigir estudios de corazón seguridad especialmente diseñados. Eso nunca ocurrió. En cambio, tres años más tarde, un estudio que analiza si el Vioxx podría prevenir los pólipos de colon se encontró la droga plantea un riesgo inaceptablemente alto corazón.
Diez millones de personas han tomado Vioxx, en parte debido a una agresiva publicidad directa al consumidor Campaña. Topol calcula que 160.000 de estos pacientes tuvieron un ataque al corazón causado por Vioxx o un derrame cerebral. "Creo que debe haber una revisión del Congreso completo de este caso," Topol escribe en un
NEJM
editorial. "Los altos ejecutivos de Merck y el liderazgo en la cuota de responsabilidad de la FDA por no haber tomado las medidas adecuadas y no reconocer que son responsables de la salud pública".
En una declaración escrita, Merck dice que trabajó duro para evaluar la seguridad de Vioxx.
"Dr. Topol deja de mencionar el hecho de que Merck llevó a cabo tres estudios separados prospectivos, aleatorizados clínicos diseñados, de manera colectiva , para evaluar la seguridad cardiovascular de Vioxx frente a placebo ", dice el comunicado. "Fue precisamente uno de esos estudios, el ensayo aprobar, en el que hubo un aumento del riesgo relativo de eventos cardiovasculares confirmados, como el infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, comenzando después de 18 meses de tratamiento en los pacientes que tomaban Vioxx en comparación con los que recibieron placebo. "