A medida que el número de muertes por sobredosis de opiáceos en los Estados Unidos siguen aumentando, los grupos anti-adicción están pidiendo que el comisionado de la FDA el Dr. Margaret Hamburg a renunciar.
La Coalición Nacional contra el abuso de medicamentos recetados y médicos por los responsables de opioides de prescripción, entre otros, enviaron una carta dirigida a la secretaria de Salud y Servicios Humanos de Sylvia Burwell, que supervisa la FDA y otras agencias de salud el miércoles.
La hidrocodona es un fármaco opiáceo que a veces se prescribe para el dolor de espalda.
En la carta se pide al gobierno de Obama para reemplazar al Dr. Hamburgo, que ha sido el comisionado desde 2009.
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Antecedentes
Algunos de la controversia ha sido ligada a la reciente aprobación de Zohydro ER (cápsulas de bitartrato de hidrocodona de liberación prolongada), un nuevo analgésico que contiene el opioide de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. hidrocodona. El fármaco está indicado "para el tratamiento del dolor lo suficientemente grave como para requerir al día, alrededor del reloj, el tratamiento con opiáceos a largo plazo y para los que las opciones de tratamiento alternativas son inadecuadas." (Tomado de su información de prescripción, la sección de indicaciones). Se pretende que sea una opción para los pacientes con dolor agudo, crónico, en los que otros tratamientos no han sido efectivos.
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Zohydro ER es el primer fármaco que es puramente hidrocodona (sin mezcla de acetaminofeno) para ser aprobado por la FDA. Otros medicamentos populares que contienen opioides, como Vicodin y Loratab, se combinan hidrocodona con acetaminofeno. Zohydro ER es fabricado por Zogenix, Inc., con sede en San Diego, California.
Un potente opiáceo
Zohydro ER es un analgésico terapéutico, indicado para ser usado por pacientes que han probado con otros analgésicos ningún alivio. Está diseñado para la liberación en el cuerpo durante un período de 12 horas, y su dosis máxima es de 50 mg, que contiene hasta 5 veces más hidrocodona que cualquier otro fármaco disponible
.
Los defensores de la nueva aplaudir drogas la disponibilidad de una pura liberación prolongada de opioides calmante, dolor que no está asociado con cualquier otro medicamento, como paracetamol, citando a la alta incidencia de la insuficiencia hepática asociada con altas dosis de acetaminofeno. Dicen los médicos necesitan tener esta opción disponible para ellos para sus pacientes que sufren de dolor severo.
La investigación clínica sobre la eficacia de Zohydro ER involucró a 500 personas que sufren de dolor crónico de espalda baja. La investigación concluyó que Zohydro ER muestra una mejora significativa del dolor en comparación con el placebo.
expertos en adicciones, sin embargo, se refiere a la nueva droga dará inicio a una nueva epidemia de sobredosis de opiáceos. Se preocupan los adictos aplastar y esnifar la droga, ya que no tiene una tecnología anti-aplastamiento como Oxycontin hace. La droga también contiene una dosis más alta de hidrocodona de Oxycontin hace.
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Seguridad
En el marco del Ley de sustancias Controladas, Zohydro ER se considera una droga de Clase II. Todas las sustancias de la Lista II deben ser recetados por un médico, y no hay recambios disponibles para Zohydro ER.
La investigación clínica sobre la seguridad de Zohydro ER participaron más de 1.100 personas que sufren de dolor crónico.
requisitos de etiquetado actualizado
Zohydro ER es el primer opioide para recibir un nuevo etiquetado, actualizado que se atiene a los requisitos de etiquetado de la FDA para todos los opioides de liberación prolongada.
los avisos de seguridad y el uso apropiado de la droga será mucho más clara tanto para el médico y el paciente
para la lectura adicional:. FDA aprueba la droga antídoto para la sobredosis de opiáceos
Referencias
"Zohydro ER (bitartrato de hidrocodona) cápsulas de liberación prolongada." www.zogenix.com
"Prensa Comunicados -. La FDA aprueba Liberación Prolongada, una sola entidad hidrocodona Producto". www.fda.gov
"En medio de la controversia Zohydro, Teva, Purdue y Pfizer carrera por delante con los nuevos medicamentos para el dolor -. FierceBiotech". . Www.fiercebiotech.com
"Zohydro: ¿Por qué este nuevo analgésico podría provocar otra epidemia Adicción". www.foxnews.com.