Después de largos ensayos de deliberación, de Medtronic Bryan disco cervical se convirtió aprobado por la FDA el 12 de mayo de 2009. La Bryan disco cervical, diseñado para aliviar el dolor de cuello y la discapacidad relacionada causada por la enfermedad degenerativa del disco, habían recibido una recomendación de la FDA favorable de vuelta en julio del 2007.
a pesar de que se aprueba, las condiciones se han puesto en marcha para la aprobación de la Bryan para los próximos diez años. Medtronic estará llevando a cabo un estudio posterior a la comercialización, que incluirá el seguimiento de las puntuaciones del índice de discapacidad del cuello de los pacientes, la información radiográfica, estado neurológico y una serie de otros resultados, además de datos sobre los eventos adversos y los dispositivos explantados
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lo que es único acerca de la Bryan es que está diseñado para imitar mejor disco natural de absorción de impactos. Está hecho de titanio y de poliuretano, que es más suave que los núcleos de los discos de la competencia, como el metal del Prestige en el diseño de metal. El poliuretano en el Bryan planteó preguntas sobre las partículas de desgaste durante el panel de la FDA, pero estaba decidido a no ser un problema para el uso a corto plazo. El uso a largo plazo es un motivo de preocupación, sin embargo, y estará bajo vigilancia.
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La Bryan (Medtronic), Prestige (Medtronic) y Prodisc-C (Synthes) son el único reemplazo de disco cervical artificial opciones para los EE.UU., aunque no se espera que sean más aprobaciones y pone en marcha pronto. En este punto, Medtronic no ha comentado sobre la aprobación de la Bryan, o en fechas de lanzamiento previstas en los que será disponible en el mercado
Recursos adicionales:.
La FDA aprueba de Medtronic Bryan disco cervical
Medtronic recibe aprobación de la FDA - Medical News Today