Una revisión independiente de los datos de los ensayos clínicos del sustituto de injerto óseo de Medtronic,
Infundir, indica que el producto no es mejor que el método más tradicional patrón oro, injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG), para inducir la médula . fusión
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Los estudios más recientes llevan un mensaje mixto que necesita ser explicado con mucho cuidado para los pacientes "puede hacer informado decisiones sobre el tipo de cirugía que preferirían ", escribieron los investigadores.
En respuesta a las crecientes críticas de que la empresa tenía bajo-reportado problemas de seguridad y los beneficios del producto exageradas, Medtronic permitió la Universidad de Yale Open Data Access (Yoda) sin precedentes el acceso a todos sus datos. A su vez, Yoda pidió a dos grupos, la Universidad de Grupo York y la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon, para revisar los datos de forma independiente.
The Annals of Internal Medicine publicó
los dos equipos de investigación ' análisis independiente 17 de junio de 2013.
el grupo de la Universidad de York
los investigadores de la Universidad de York analizaron datos de un total de 1408 participantes individuales en 12 estudios que incluyeron Infuse fusión intersomática lumbar anterior ( ALIF) (5) estudios de fusión intersomática cervical anterior (1 estudio), la fusión lumbar posterior (5 estudios), y la fusión lumbar posterior (1 estudio). Estos investigadores se centraron en el estudio de los resultados finales primarios de la fusión exitosa y disminuciones en el nivel de dolor.
Los ensayos clínicos que revisaron el dolor medido mediante el índice de la Discapacidad Oswestry (ODI) a los 24 meses posteriores a la cirugía. medidas ODI dolor en una escala de 0% (sin dolor) a 100% (dolor extremo). Se requiere evidencia radiográfica de hueso puente junto con ninguna evidencia de movimiento para considerar la fusión de un éxito en los ensayos.
Los resultados del metanálisis de estudios revisados
Entre
Infuse
destinatarios, el dolor medir puntuación ODI fue de aproximadamente 3,5 puntos porcentuales mejor que el grupo ICBG a los 24 meses de la cirugía pasado, que no se consideró clínicamente significativa
tasas de fusión con éxito a los 24 meses se incrementaron en un 12% en
Infuse
grupo frente al grupo ICBG
no se observó ninguna diferencia en la estancia hospitalaria entre los dos grupos
no hubo evidencia de que el uso de
Infuse
disminución el número de días antes de volver a trabajar
uso
Infuse
se asoció con un tiempo de cirugía acortada por 27 minutos
el uso de analgésicos fue la misma en ambos grupos
Infuse
puede estar asociada con un mayor riesgo de cáncer, pero las tasas de cáncer eran tan bajos no hay ninguna conclusión definitiva se puede extraer
Infundir
pueden estar asociados con riesgos adicionales posibles, pero como con el riesgo de cáncer, los revisores concluyeron que porque había pocos eventos en estos ensayos, los resultados no fueron concluyentes en este momento.
el grupo llegó a la conclusión, "el uso de rhBMP-2 (Infuse) en la cirugía de fusión espinal aumenta la probabilidad de éxito de la fusión en un máximo de 24 meses, pero esto no parece traducirse en una reducción clínicamente significativa del dolor. Las pequeñas mejoras en la fusión y en el nivel de reducción del dolor, que se manifiestan después de 6 meses, también parecen ser a costa del dolor más frecuente, en el postoperatorio inmediato y, posiblemente, un aumento del número de casos de cáncer ".
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grupo de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregon
Esta revisión incluyó datos de 1981 pacientes de los ensayos de Medtronic. Todos los ensayos compararon el uso de Infundir al patrón oro, injerto óseo de cresta ilíaca (ICBG). Los investigadores se centró en los beneficios y los daños asociados con el
Infuse
comparación con ICBG.
Los resultados del metanálisis de estudios revisados
Spine cirugía de fusión de vídeo
columna vertebral lumbar general fusión
los investigadores llegaron a una conclusión general para todas las fusiones de la columna lumbar:
las tasas de fusión fueron similares entre los grupos ICBG y
Infuse
grupos
ambas técnicas resultaron en tasas similares de eventos adversos cuando se utiliza para las fusiones de la columna lumbar
los resultados de las técnicas individuales, tanto para lumbares y cervicales fusiones se desglosan:
artrodesis lumbar anterior (ALIF)
Los datos de cinco ensayos controlados aleatorios utilizando la técnica de ALIF en 465 pacientes en total fueron compilados y mostraron:
Infuse
se asoció con una tasa de éxito para la fusión del 61% frente al ICBG tasa de éxito del 53% a los 24 meses
Infuse
se asoció con la no significativamente mayor riesgo de eyaculación retrógrada y problemas urogenitales a los 24 meses después de la cirugía
anterior columna cervical fusión
los datos de un estudio con 33 pacientes mostró:
No hay diferencia en las tasas de fusión entre el
Infuse
grupo y el grupo ICBG
Infuse
se asoció con un mayor riesgo de complicaciones de la herida y la disfagia (dificultad para tragar o dolor)
Debido al tamaño pequeño de la muestra para cervical anterior fusión de la columna, se necesitan más estudios antes de sacar conclusiones se pueden sacar.
Infuse
no ha sido aprobado por la FDA para su uso en la columna cervical y se necesita más evaluación para entender los riesgos potenciales en esta parte de la columna vertebral.
fusión lumbar posterolateral en la zona lumbar espina dorsal
Los datos de cinco ensayos clínicos utilizando la técnica de la fusión lumbar posterolateral en 722 pacientes mostraron:
evidencia moderada resistencia de ninguna diferencia consistente entre los
Infundir Opiniones y ICBG en la eficacia de los resultados a través 24 meses
No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en los eventos adversos
fusión lumbar posterior (PLIF)
los investigadores comentaron que no había datos suficientes para dibujar ninguna conclusión sobre PLIF.
la conclusión de los investigadores para todos los ensayos se analizaron los estados "... no se encontraron pruebas de que la rhBMP-2 (
Infuse
) es más efectiva que el ICBG en fusiones espinales, con alguna evidencia de una asociación con daños importantes ".
en un editorial sobre el tema, publicado en el
Anales de Medicina interna
, dos médicos de la columna vertebral comentar que a pesar de esta noticia,
Infuse
puede ser una buena opción para su único procedimiento aprobado por la FDA (lumbar anterior fusión intersomática - ALIF) en los casos cuando el hueso no puede ser tomado de la cadera (debido a la osteoporosis, por ejemplo) o como una alternativa para los pacientes que no quieren tener el hueso cosecha procedimiento quirúrgico
.
Si usted está considerando un procedimiento de fusión de la columna vertebral, hablar sobre este informe metanálisis con su cirujano para que pueda trabajar en conjunto para desarrollar el mejor plan quirúrgico para sus necesidades individuales. Comentar esta yendo a nuestra página, Facebook
injerto óseo de la columna vertebral Fusión
Referencias:.
Mark C. Simmonds, jennifer VE Brown, K. Morag herederos, Julian P. T. Higgins, Richard J. Mannion, Mark A. Rodgers, Lesley A. Stewart; Seguridad y eficacia de humano recombinante de la proteína morfogenética ósea-2 para la fusión espinal: Un meta-análisis de los datos individuales-participante.
Anales de Medicina Interna
. 2013 Jun; 158 (12):. 877-889
Rongwei Fu, Shelley Selph, Marian McDonagh, Kimberly Peterson, Arpita Tiwari, Roger Chou, Mark Helfand; La eficacia y los daños de hueso humano recombinante de la proteína morfogenética-2 en la columna vertebral Fusión Una revisión sistemática y meta-análisis.
Anales de Medicina Interna
. 2013 Jun; 158 (12):. 890-902