Los expertos estiman que el 21% de las prescripciones de los medicamentos comunes están escritas para usos fuera de indicación. De acuerdo con un estudio sobre la prescripción de fuera de etiqueta publicado en la revista Archives of Internal Medicine, tres cuartas partes de esas recetas eran para usos fuera de la etiqueta que carecían de apoyo científico. ¿Qué está pasando?
En primer lugar, vamos a hablar de lo que entendemos por las drogas "etiqueta". Dentro de los EE.UU, la FDA requiere que los fabricantes de medicamentos se someten, probar y obtener la aprobación de la FDA para usos específicos de su producto antes de que el producto nunca puede ser comercializado. Para obtener la aprobación, los fabricantes farmacéuticos deben presentar una amplia seguridad en el que los datos del estudio y la eficacia, un proceso que suele tardar varios años y millones de dólares. Cuando un producto está aprobado por la FDA, una "etiqueta" específico para ese producto está aprobado también. La etiqueta debe incluir el producto de las indicaciones aprobadas, dosis y forma de administración, y su uso en poblaciones específicas.
Por lo tanto, lo que está "fuera de etiqueta"? Después de que la FDA aprueba un medicamento para su uso específico, los médicos pueden prescribir el producto para usos no contemplados en la etiqueta aprobada. Este es el uso "off-label". Fuera de las indicaciones usos incluyen: un medicamento recetado a pacientes con condiciones no indicadas en la etiqueta aprobada; salida de la dosis aprobada de drogas, método de administración, o población de pacientes; y combinaciones de productos no aprobados, tales como el uso de dos fármacos diferentes para el tratamiento de una sola condición. Esta práctica es perfectamente legal pero carece de cualquier tipo de supervisión.
medicamentos de "etiqueta" para el dolor de espalda. Entre los tipos de medicamentos prescritos comúnmente fuera de la etiqueta, más comunes eran medicamentos para el corazón y los anticonvulsivos (indicados para las convulsiones). Por ejemplo, la gabapentina, nombre comercial Neurontin, tenía una de las mayores proporciones de uso fuera de etiqueta entre los medicamentos específicos, a saber, para el dolor neuropático (que sólo está indicado para su uso en el control de las crisis epilépticas y en el dolor de la neuralgia post-herpética). Neurontin también pasa a ser una droga muy comúnmente prescritos para las personas con diagnóstico de dolor de espalda crónico o dolor lumbar crónico. Por supuesto, esto significa que el medicamento se receta fuera de la etiqueta en la población de pacientes de dolor de espalda.
Los pacientes siempre deben considerar cuidadosamente todos los medicamentos que se recetan a ellos. Es justo que los pacientes piden a sus médicos si una receta está en o fuera de la etiqueta, y esto puede ser fácil y más investigado a fondo en los sitios web de información de salud confiables para satisfacer medicamentos, como MedlinePlus, la FDA, o sitios de afecciones específicas. Si fuera de la etiqueta, es importante saber si hay datos suficientes para apoyar su uso o si la decisión del médico se basa en la evidencia anecdótica. El paciente debe sopesar recomendaciones margen de las indicaciones en contra de las alternativas con su /su médico, y en última instancia decidirá si él /ella se siente cómoda con un fármaco no aprobado para el problema específico de salud abordado. Es importante que los pacientes a tener en cuenta que
un medicamento recetado fuera de etiqueta para ellos es un medicamento que no ha sido aprobado por la FDA para algún elemento de su situación de salud específica
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es "fuera de etiqueta" prescripción farmacéutica de bueno o malo? No hay una respuesta clara. Anecdóticamente, muchos de mis colegas y amigos del círculo personal han experimentado el uso de drogas fuera de la etiqueta con resultados positivos. Por ejemplo, nuestros hijos han sido prescritos albuterol para varios episodios pulmonares graves (no asma, para el que se indica) con mucho éxito. Los tableros de mensajes Spine-Health.com están llenos de historias de personas que toman medicamentos fuera de etiqueta para el dolor de espalda o dolor en las piernas según lo prescrito por sus médicos, y muchos experimentan alivio del dolor muy necesaria no es posible con los fármacos aprobados. Por lo tanto, el uso no aprobado puede ser positivo ya que amplía el acceso a importantes beneficios para la salud que pueden no ser posible con alternativas. Por otro lado, las preocupaciones y las campanas de advertencia deben apagarse con respecto a la seguridad y el impacto a largo plazo de un consumo de drogas que no se ha estudiado ampliamente.
Los autores del estudio citan varias razones de por qué el alto porcentaje de prescripción fuera de la etiqueta se está produciendo, con algunas de las razones de ser legítimos y otros no. La práctica en sí plantea cuestiones que es preciso plantearse, entre ellos un proceso mejor /más rápido para conseguir otros usos legítimos de un medicamento indicado, sino también para garantizar la seguridad de los pacientes para los pacientes diligentemente siguiendo un protocolo de tratamiento fuera de la etiqueta según lo prescrito por los médicos de su confianza.