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4 abril de 2003 - . - en primer lugar, Public Citizen advirtió la FDA no aprueba Forteo, una nueva clase de fármacos para la osteoporosis Ahora el grupo de consumidores advierte a los pacientes para no tomarla
la razón: aparece la medicina para provocar una especie de. cáncer de hueso en ratas de laboratorio. No hay tales cánceres se observaron en ensayos humanos de la droga. Pero Larry Sasich, PharmD, MPH, analista de investigación del Grupo de investigación en Salud Pública Ciudadana, se preocupa que esto puede ser sólo una cuestión de tiempo.
"creemos que estos datos animal es muy, muy convincente", Sasich a WebMD. "En nuestro personal tenemos un ex toxicólogo de la FDA que revisó esta parte de los datos para nosotros. Esto es lo que hizo en la FDA durante 13 años - hizo un repaso de los datos del estudio de los animales. Estos hallazgos Forteo eran muy convincentes y en relación con ella. "
Un panel asesor de la FDA revisó estos hallazgos, pero todavía se recomienda que el medicamento sea aprobado. Eso ocurrió en noviembre de 2002. Sin embargo, la aprobación viene con una lista de restricciones que - especialmente para una nueva droga - son inusuales:
la droga lleva una advertencia de seguridad "cuadro negro", el nivel más alto de advertencia de la FDA, lo que pone de manifiesto la preocupación por la relación entre la Forteo y tumores óseos (llamado osteosarcomas) en estudios con animales.
Cada vez que una receta Forteo está vacío o rellenado, se requiere que los farmacéuticos deben proporcionar a los pacientes una hoja de información aprobado por la FDA. Estas "Guías de medicamentos" cuando los medicamentos presentes importantes problemas de salud o cuando los pacientes necesitan información adicional para utilizar un medicamento de la manera más segura y efectiva.
Eli Lilly and Co., el fabricante del medicamento, debe pagar por un estudio de 10 años para ver si los pacientes utilizando Forteo tener cáncer de hueso.
Lilly también acordó no hacer publicidad de Forteo directamente a los consumidores, para restringir las muestras gratuitas de la droga, y para limitar la fuerza de ventas de la comercialización del medicamento para médicos.
Lilly también estuvo de acuerdo con un programa de "educación de los médicos". La idea es asegurarse de que los médicos prescriben Forteo sólo a los pacientes con alto riesgo de fracturas por osteoporosis.
Todo esto simplemente significa que Lilly está trabajando duro con los pacientes y los médicos para asegurarse de que saben acerca de los beneficios y riesgos de Forteo, dice la portavoz de Lilly Debbie Davis. Lilly es un patrocinador de WebMD.