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17 de Ago, 2007 - aprobó la FDA hoy Reclast, la primera vez. -yearly fármaco para la osteoporosis postmenopáusica, según el fabricante, Novartis.
la droga fue previamente aprobado por la FDA en abril para la enfermedad de Paget, que puede resultar en huesos deformes en una o más áreas del cuerpo. Esto es la primera indicación para el medicamento para la osteoporosis, un trastorno que hace que los huesos se rompen con facilidad.
Reclast se administra por infusión. Su ingrediente activo, el ácido zoledrónico, también es comercializado por Novartis bajo la marca Zometa para su uso en ciertos pacientes con cáncer.
La droga pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bifosfonatos, que también incluye los medicamentos para la osteoporosis Actonel y Fosamax, que por lo general se toman una vez a la semana, y Boniva, que se toma mensual. Todos están en forma de píldora.
Reclast se administra como una vez al año intravenosa de 15 minutos (IV) de infusión.
La Investigación sobre Reclast
un estudio reciente en
The New England Journal of Medicine
que participaron más de 7.700 mujeres mostró que el ácido zoledrónico reduce las fracturas de columna en un 70% y las fracturas de cadera en un 41%, en comparación con el placebo. La reducción de fracturas de la columna se mantuvo durante tres años.
Según el fabricante, Reclast aumenta la resistencia ósea y reduce las fracturas en las áreas del cuerpo típicamente afectadas por la osteoporosis, incluyendo la cadera, la columna vertebral y otras áreas tales como la muñeca, brazo, pierna o costilla.
"la osteoporosis es una enfermedad grave que afecta a millones de personas en este país", dice Leo Schargorodski, director ejecutivo de la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF), en un comunicado de prensa de Novartis . "NOF da la bienvenida a nuevas opciones de tratamiento aprobado por la FDA, tales como ácido zoledrónico, que dan a los pacientes una opción cuando se trata de tomar su tratamiento de la osteoporosis."
Reclast no está destinado a pacientes con hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre) y los que es alérgico al ácido zoledrónico. Los pacientes que ya están siendo tratados con Zometa no deben ser tratados con ácido zoledrónico.
Reclast tampoco debe utilizarse durante el embarazo debido a un daño potencial para el feto. Y ácido zoledrónico no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia renal grave
Los efectos secundarios más comunes asociados con el ácido zoledrónico son fiebre.; dolor en los músculos, huesos o articulaciones; síntomas de la gripe; y dolor de cabeza. Estos síntomas suelen manifestarse dentro de los tres primeros días después de la administración Reclast y por lo general se resuelven dentro de tres a cuatro días del inicio, pero la resolución podría tardar hasta siete a 14 días.
Algunos pacientes han informado fuerte en los huesos, las articulaciones, y /o dolor muscular después de usar bifosfonatos. La osteonecrosis de la mandíbula (daños en el hueso) Raramente se ha reportado en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratados con bisfosfonatos. Un examen oral de rutina debe ser realizada por el médico antes de iniciar el tratamiento, según el fabricante.