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de 2 junio de 2010 - - La FDA ha aprobado dos veces al año Prolia (denosumab) inyecciones para el tratamiento de osteoporosis en pacientes con alto riesgo de fractura
Prolia es un denominado anticuerpo monoclonal -. un anticuerpo completamente humano, laboratorio producidos que inactiva mecanismo de ruptura de huesos del cuerpo es la primera "terapia biológica" para ser aprobado para el tratamiento de la osteoporosis
Prolia está aprobado sólo para determinados tipos de pacientes:..
las mujeres posmenopáusicas con la osteoporosis y alto riesgo de fractura (es decir, fractura previa debido a la osteoporosis o múltiples factores de riesgo de fractura).
Los pacientes con osteoporosis en los que otros tratamientos para la osteoporosis han fracasado.
Los pacientes que no pueden tolerar otros tratamientos para la osteoporosis.
Los ensayos clínicos en los que se basa la aprobación Prolia se prolongó durante tres años. Durante ese tiempo, las mujeres posmenopáusicas que toman Prolia tenían menos fracturas y el aumento de la densidad ósea.
Prolia dirige a una señal química llamada ligando RANK, una parte esencial del proceso natural del cuerpo para descomponer los huesos.
normalmente, el cuerpo descompone constantemente hacia abajo y vuelve a generar hueso. Los bajos niveles de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas desequilibran este proceso a favor de la descomposición ósea
Aquí es donde entra en juego Prolia El medicamento retrasa el proceso de descomposición de hueso -.. sino que también hace más lento todo el proceso de remodelación ósea. A largo plazo, aún no está claro lo que esto significa. Los médicos advirtieron que estar en el puesto de observación para la osteonecrosis de la mandíbula, fracturas atípicas, y el retraso en la curación de fracturas en pacientes que toman Prolia.
Otra posible desventaja de Prolia es que su objetivo, el ligando RANK, desempeña varias funciones en el sistema inmune. En los ensayos clínicos, las mujeres que toman Prolia tenían un mayor riesgo de infecciones graves que conducen a la hospitalización, incluyendo infecciones del corazón. Reacciones cutáneas como dermatitis, erupciones cutáneas y eccema también se informó.
Los efectos secundarios más comunes observados en los pacientes que toman Prolia son dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor muscular y óseo, niveles altos de colesterol, y urinaria infecciones de la vejiga.
El fármaco también parece reducir los niveles de calcio. Los pacientes con niveles bajos de calcio en sangre no deben tomar Prolia hasta que se corrija la condición.
Amgen, lo que hace Prolia, ha establecido una "evaluación de riesgos y estrategia de mitigación" para ayudar a los pacientes a comprender los riesgos del medicamento. La compañía también ha establecido un programa de vigilancia para supervisar más de 4.500 mujeres que ya están tomando el fármaco.
En comparación con otras terapias biológicas, Prolia tiene un precio relativamente moderado. Es coste al por mayor es $ 825 por inyección o $ 1.650 por año. El fármaco estará disponible tan pronto como la próxima semana.