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9 de septiembre de 2011 - las etiquetas de los bifosfonatos, un tipo de medicamento que se utiliza para tratar y prevenir la osteoporosis, debe aclarar aún más el tiempo que los pacientes pueden tomar ellos, un panel asesor de la FDA votó hoy
Pero el panel retrocedió. indiquen todas las limitaciones de tiempo específicos.
los bifosfonatos incluyen Aclasta®, Actonel, Altevia, Boniva, Fosamax y Reclast. Cuatro millones a 5 millones de estadounidenses despachen las recetas de los medicamentos cada año, según la FDA
la FDA convocó a la reunión debido a problemas de seguridad emergentes relacionados con el uso a largo plazo - generalmente se considera más de tres a cinco años -. de los bifosfonatos
En particular, la agencia ha recibido informes de osteonecrosis, o la muerte del hueso, de la mandíbula y poco comunes las fracturas del fémur, o hueso del muslo, en las mujeres que habían tomado los medicamentos por varios años o más.
Mientras tanto, algunas investigaciones sugieren que debido a que los bisfosfonatos se mantienen en el hueso durante años, las mujeres todavía podrían beneficiarse después de dejar de tomarlos.
Una guía visual para la osteoporosis
se necesita más información sobre las etiquetas
El panel, formado por el Comité Asesor de fármacos de Salud reproductiva y el Comité Asesor de Gestión de seguridad y Riesgo de drogas, votaron 17 de a 6 en favor de recomendar la información adicional en el etiquetado sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de los fármacos.
la FDA por lo general, pero no siempre sigue las recomendaciones de su comité asesor.
propio análisis de la agencia llegó a la conclusión de que en las mujeres que continúan el tratamiento con bisfosfonatos después de cinco años de uso no hay beneficio claro o evidencia de daño y ningún subgrupo de pacientes que tienen un " "reducción en el riesgo de fractura clara y consistente, científico de la FDA Theresa Kehoe, MD, dijo al panel
etiquetas de bisfosfonato mencionan que la información de seguridad y eficacia se basa en uno a cuatro años -. dependiendo de la droga - de la clínica datos de los ensayos, dijo Kehoe, pero la duración óptima del uso es desconocido.
"Este es realmente un problema que está frente y al centro en la atención primaria", dijo Douglas Bauer, MD, de la Universidad de California, San Francisco, primaria cuidado médico invitado por la FDA para tratar el panel de asesores.
Si bien no es un estudio ideal para examinar el uso a largo plazo, el único estudio publicado que se puede hacer tan involucrados Fosamax, dijo Bauer. Ese estudio las mujeres asignadas al azar que habían tomado Fosamax al día durante cinco años en un ensayo clínico para cualquiera continúan tomando el medicamento durante otros cinco años o se detienen.