FDA Recomienda advertencia más clara sobre los riesgos para los niños que usan Advair y Serevent Por Todd Zwillich
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Nov. 28, 2007 - Un panel asesor recomendó advertencias más fuertes para un par de medicamentos para el asma populares miércoles diciendo que deberían alertar a los médicos y pacientes de que las drogas podrían aumentar los riesgos de efectos secundarios peligrosos en los niños
Los dos fármacos,. Serevent y Advair, ya llevan advertencias de "recuadro negro" que el salmeterol ingrediente activo puede aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma. Pero los expertos dijeron el miércoles esas advertencias no tienen el alcance suficiente para advertir que las drogas podrían presentar riesgos en los niños.
"Los riesgos potenciales en los niños específicamente no están bien dirigidas, y que les gustaría ver eso cambió ", dijo Marsha Rappley, MD, presidente del comité asesor de la agencia en la medicina pediátrica.
Escrutinio adicional
funcionarios
agencia dijo anteriormente a la comisión que se está considerando reforzando las advertencias de seguridad para los medicamentos. La agencia también dice que está empezando a investigar si los dos fármacos son lo suficientemente seguros para su uso como tratamientos para el asma infantil.
"Llegamos a la conclusión que el salmeterol puede tener una relación riesgo-beneficio desfavorable en el tratamiento del asma pediátrica. Nos recomendar un análisis de riesgo-beneficio más profunda, formal, "agentes de seguridad de la agencia dijeron al panel en una comunicación por escrito.
el salmeterol actúa relajando el músculo liso de las vías respiratorias, por lo que es fácil para los pacientes que respiran.
Sin embargo, un estudio de 26.000 pacientes publicado el año pasado mostró que los pacientes mayores de 12 años que tomaban el fármaco son más propensos a morir por causas relacionadas con el asma ya que los pacientes que tomaron un placebo. muertes por causas respiratorias o eventos potencialmente mortales eran cuatro veces más probable entre los afroamericanos tomando salmeterol frente a placebo.
Estudio del Asma detuvo
Los primeros resultados provocaron que el estudio se detuvo en 2003 y dado lugar a nuevas advertencias para los medicamentos que contienen salmeterol. funcionarios de la FDA presentaron datos Miércoles estimar que la droga puede conducir a una muerte adicional por cada 700 pacientes que lo utilizan durante un año.
GlaxoSmithKline, lo que hace que ambos fármacos, dijo que la estimación se infla. científicos de la compañía dijeron que más de 10.000 pacientes al año mueren de asma serían si la estimación eran exactos. También presentaron datos que los niños que tomaban el fármaco no había mayor riesgo de muerte, pero eran dos veces más probabilidades que los que tomaron el placebo que ser hospitalizados.