Advair, Serevent para llevar más fuerte advertencia de la FDA Por Daniel J. DeNoon
Para encontrar la información más actualizada, por favor, introduzca su tema de interés en nuestro cuadro de búsqueda.
7 marzo de 2006 - Nuevas etiquetas de los medicamentos para el asma Advair y Serevent advierten los pacientes que los fármacos "pueden aumentar el riesgo de muerte relacionada con el asma."
GlaxoSmithKline , lo que hace que tanto Advair y Serevent, estuvieron de acuerdo a las nuevas advertencias de recuadro negro '' - el más fuerte advertencia una etiqueta de drogas puede llevar. El acuerdo se produce después de noviembre de solicitud de noviembre de 2005 de la FDA de 2005 requestFDA para una actualización de las etiquetas existentes de la caja negra de los medicamentos.
Advair y Serevent contiene un ingrediente activo llamado salmeterol. Los fármacos son utilizados por pacientes cuya asma no puede ser controlado por los inhaladores basados en esteroides solos. Si bien los medicamentos pueden reducir el número de ataques de asma, que pueden empeorar los ataques de asma cuando ocurren.
En los ensayos clínicos, hubo más muertes por asma en pacientes que toman salmeterol que en los pacientes que tomaron un placebo inactivo. Sin embargo, el número total de muertes relacionadas con el asma fue pequeño -. 13 muertes en 13.176 pacientes que tomaron salmeterol durante siete meses
"GSK tiene confianza en el perfil de seguridad probado de Serevent y Advair cuando se utilizan estos productos apropiadamente ", según la compañía, en un comunicado de prensa. "Ha habido más de 48 millones de recetas dispensadas para Serevent desde su introducción en 1995 y más de 62 millones de recetas dispensadas Advair desde su introducción en 2001."
GSK también proporcionará una nueva guía de la medicación del paciente con Advair y Serevent recetas.
La FDA en noviembre de 2005 también pidió a la farmacéutica Novartis para poner una etiqueta de la caja negro similar sobre su medicamento contra el asma, Foradil. El ingrediente activo en Foradil es en la misma clase de drogas como salmeterol. Sin embargo, ninguna nueva advertencia para Foradil todavía no se ha anunciado.
FDA revisor de seguridad David Graham, MD, en noviembre de 2004 expresó su preocupación por el Serevent (y otras drogas nonasthma) durante las audiencias del Congreso de seguridad de medicamentos. En julio de 2005, la FDA convocó a un panel de expertos para examinar la seguridad de Serevent, Advair y Foradil.
El panel recomendó que los tres fármacos siguen siendo soldcontinue para ser vendidos en las farmacias de Estados Unidos.
GlaxoSmithKline y Novartis son patrocinadores de WebMD.