Possible vínculo entre Singulair Uso y riesgo de suicidio no es seguro; Investigación puede durar 9 meses por Miranda Hitti
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27 de marzo de 2008 - anunció la FDA hoy que está trabajando con la compañía farmacéutica Merck para investigar una posible relación entre el asma y la alergia a medicamentos Singulair de Merck y cambios de comportamiento /estado de ánimo, las tendencias suicidas (pensamientos y conductas suicidas), y el suicidio.
La investigación de la FDA puede tardar nueve meses. A partir de ahora, no hay ninguna prueba de que Singulair afecta directamente el riesgo de suicidio.
Mientras tanto, la FDA pide Singulair "efectiva" y aconseja a los pacientes que tengan preguntas que no deje de tomar Singulair antes de hablar con su médico.
La FDA también pide a los profesionales sanitarios y los cuidadores para controlar a los pacientes que toman Singulair de las tendencias suicidas y cambios en el comportamiento y estado de ánimo.
Singulair se utiliza para tratar el asma y los síntomas de la rinitis alérgica (estornudos, congestión nasal, secreción nasal, la picazón de la nariz) y para prevenir el asma inducida por el ejercicio. Está en una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de leucotrienos.
Otros medicamentos leucotrienos incluyen la modificación de los medicamentos para el asma Accolate, Zyflo, y Zyflo CR. La FDA está revisando informes postcomercialización que ha recibido de la conducta /cambios de humor, tendencia al suicidio, y el suicidio en los pacientes que tomaron Accolate, Zyflo, y Zyflo CR y evaluará si se justifica una investigación más a fondo.
Singulair Time Line
La FDA señala que durante el año pasado, Merck ha actualizado la información de prescripción de Singulair y la información del paciente para incluir los siguientes eventos adversos posteriores a la comercialización: temblor (marzo de 2007), depresión (abril de 2007), las tendencias suicidas (octubre de 2007), y la ansiedad (febrero de 2008).
En febrero de 2008, la FDA y Merck discuten la mejor manera de comunicar estos cambios en el etiquetado a los médicos y pacientes. Según la FDA, Merck planea resaltar los recientes cambios en la información de prescripción en las interacciones cara a cara con los prescriptores y para proporcionar prescriptores paciente folletos informativos sobre Singulair.
En respuesta a las consultas recibidas por la FDA, la FDA ha pedido a Merck para evaluar los datos del estudio Singulair para obtener más información acerca de las tendencias suicidas y el suicidio. La FDA también está revisando sus informes posteriores a la comercialización de comportamiento /cambios de humor, tendencia al suicidio, y el suicidio en los pacientes que tomaron Singulair.
sitio web de Singulair incluye la información de prescripción e información al paciente más actual para Singulair, según la FDA.
Droga empresas responden
"La notificación por parte de la FDA no es una indicación de que ellos creen que los profesionales de la salud deben cambiar sus prácticas de prescripción en base a esta alerta," George Philip, MD, director senior de Merck de la investigación clínica y presidente del equipo de desarrollo de producto para Singulair en todo el mundo, le dice a WebMD. "En cambio, si los pacientes tienen preguntas, deben contactar con su médico antes de hacer cualquier cambio en el uso de Singulair y no deben dejar de Singluair sobre la base de este informe."