En cuestión: La preocupación de que los medicamentos pueden aumentar el riesgo de ataques de asma por Todd Zwillich
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13 julio de 2005 -. Un panel asesor de la FDA recomendó el miércoles que tres medicamentos para el asma populares - Serevent, Advair y Foradil - continúan venderá en las farmacias de Estados Unidos.
la FDA suele seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, pero no se requiere para hacerlo.
medicamentos
los tres medicamentos son de acción prolongada. Serevent y Advair contiene un ingrediente activo llamado salmeterol.
Foradil tiene un ingrediente activo diferente, pero está en la misma clase de fármacos. Los panelistas no llegó a recomendar una advertencia de "recuadro negro" para Foradil, que es el tipo más grave de advertencia colocado en los medicamentos recetados. Ese tipo de advertencia aparece ahora en las etiquetas de Serevent y Advair.
Sin embargo, el panel recomendó que el prospecto de Foradil mencionar posibles problemas de seguridad debido Foradil está en la misma clase de fármacos.
Antecedentes
en agosto de 2003, la FDA añadió una advertencia de recuadro negro para Serevent y Advair.
en el momento, la FDA declaró que la etiqueta de advertencia para Serevent y Advair se basó en una "pequeña pero significativo aumento en el riesgo de ataques de asma que amenazan la vida o muertes relacionadas con el asma se ve en pacientes que toman salmeterol en un estudio en Estados Unidos recientemente terminado. "
El estudio de 28 semanas se interrumpió en enero de 2003 por el fabricante de Serevent, GlaxoSmithKline.
FDA revisor de seguridad David Graham, MD, expresó su preocupación por el Serevent - al igual que otros fármacos no relacionados con el asma -. durante las audiencias de seguridad de los medicamentos en el Congreso en noviembre pasado
la FDA pidió al panel de asesoramiento sobre el tema
.
los reguladores estaban preocupados de que las advertencias de la droga no eran lo suficientemente fuertes o específica debido a datos que sugieren que los riesgos del medicamento pueden ser mayores para los negros.
Hoy en día, los expertos expresaron preocupación acerca los resultados de los negros, pero dijo que no tienen suficientes pruebas para hacer una advertencia más específica acerca de la droga. Los investigadores no saben si las diferencias aparentes de seguridad se deben a factores genéticos, las disparidades en el acceso a la atención médica, o ambos.
Además, varios expertos dijeron que eran reacios a añadir una advertencia basada en la raza que podrían conducir negros de distancia de la droga.