De Jeff Levine
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23 de julio 2001 (Washington) - En cierto modo, la firma de un ensayo clínico es un poco como casarse. La relación resultante puede ser sostenida por la confianza y el compromiso, pero si sale mal no puede haber amargura -. O peor aún
"No hay un sistema que cada vez nos puede asegurar que no habrá lesiones, sin muertes - no hay sistema que nunca nos puede garantizar que nunca habrá una verdadera confusión ... entre el investigador y el sujeto, "especialista en ética médica Alta Charo, JD, profesor de derecho y medicina en la Universidad de Wisconsin a WebMD
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a pesar de que la Oficina Federal de Protección de investigación Humanos, o la OHRP, ha llegado a un acuerdo con el hospital de la Universidad Johns Hopkins de Baltimore para reanudar los ensayos clínicos sobre una base limitada, muchos se preguntan cómo el 2 de junio, un paciente de 24 años de edad, sana podría haber muerto allí después de haber participado en un experimento asma.
La semana pasada, la OHRP puso de Johns Hopkins sobre aviso de que sus $ 301 millones en subvenciones federales de investigación se están poniendo en suspenso hasta una amplia gama de mejoras de seguridad se pone en su lugar. Las mejoras están dirigidas en gran medida a aumentar la supervisión de la investigación y asegurarse de que los pacientes saben exactamente lo que pueden esperar como sujetos de prueba.
Los analistas de seguridad federales se quejaron de que las juntas de seguridad propios de Johns Hopkins inadecuadamente algunos experimentos sean autorizados y que las formas de consentimiento del paciente eran a menudo "repetitivo".
Por ahora, como parte del acuerdo alcanzado el fin de semana, los científicos de Johns Hopkins se limitarán a los experimentos que califican para la "revisión acelerada", porque su riesgo se considera mínimo. Por ejemplo, los análisis de sangre en un ensayo estaría bien, pero los rayos X, ya que pueden ser perjudiciales, estaría fuera.
Hasta cuestiones de seguridad en Hopkins están completamente resueltos, la institución tendrá que presentar una lista mensual de los experimentos que ha sido revisado de acuerdo a los nuevos criterios. "El caso sigue abierto. ... No hay un día en el extremo de que, por el momento," el portavoz de la OHRP Bill Hall a WebMD.
Portavoz de la Johns Hopkins Gary Stephenson dice que algunos experimentos ya se han reanudado. "Al mismo tiempo, estamos muy preocupados de que las condiciones impuestas por [OHRP] con el fin de reanudar esta investigación va a crear una enorme nueva capa de papeleo", le dice a WebMD.