FDA aprueba primer dispositivo auditivo capaz de pasar por alto los nervios en el oído
24 Oct., 2000 (Washington) - Estados Unidos los funcionarios de salud han aprobado el primer dispositivo capaz de pasar por el nervio auditivo para transmitir sonidos directamente al cerebro.
dijeron funcionarios de la FDA
lunes que aprobó el Núcleo 24 multicanal auditiva del tronco cerebral Implante (Multichannel ABI), un dispositivo capaz de la estimulación de la zona del cerebro que normalmente recibe señales eléctricas desde el oído. Para utilizar el dispositivo, el paciente lleva un procesador de voz de bolsillo que recoge el sonido y lo transforma en impulsos eléctricos que se transmiten al implante.
El dispositivo fue aprobado para los adolescentes y adultos que padecen neurofibromatosis tipo 2 (NF2), una enfermedad genética que afecta a uno de cada 40.000 estadounidenses. La condición se caracteriza por el desarrollo de tumores en varios nervios y se diagnostica por los pacientes con pérdida de audición por lo general sufren en la adolescencia y los 20 años de edad.
Cuando se eliminan los tumores, a menudo es necesario eliminar también las piezas del nervio auditivo, causando sordera total. Como resultado, los audífonos y los implantes del oído interno no ayudan. Aunque el gen que causa la NF-2 ha sido identificado, en la actualidad también hay un tratamiento disponible que no sea la cirugía.
Pero el Multicanal ABI no es para todas las personas, según la FDA.
La aprobación se basó en un estudio clínico, en el que el 82% de los 60 participantes evaluados fueron capaces de escuchar sonidos familiares como bocinas y timbres, dijo la FDA en una declaración preparada. Alrededor del 85% eran capaces de entender una conversación con la ayuda de la lectura de labios, y el 12% eran capaces de escuchar lo suficientemente bien como para usar el teléfono. Sin embargo, otro 18% no fueron capaces de escuchar nada, ya sea porque el implante emigró después de la cirugía o debido a que el implante se coloca mal durante la cirugía, dijo la FDA.
Aunque la única multicanal ABI fue probado en 60 personas, el dispositivo se le dio una revisión acelerada debido a la gravedad de la NF-2 y la recomendación de un panel asesor de la FDA de expertos, que votó a favor de la aprobación del dispositivo en julio, según la FDA.