FDA tiene poder para medicamentos con receta Ir sobre el contador
13 de junio de 2001 (Washington) - Si la FDA lo dice, las compañías farmacéuticas tendrán que tomar los medicamentos recetados disponibles a los consumidores sobre el mostrador.
Janet Woodcock, directora del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos, le dijo a un panel de la Cámara que la agencia tiene el poder de obligar a los fabricantes de medicamentos no sedantes, tres alergia populares para vender los medicamentos directamente a la público.
"nos pareció que tenía la autoridad para hacer esto, que tenemos un recurso legal", dijo Woodcock a la prensa durante un receso en la audiencia. Fue la primera declaración pública de un funcionario de la agencia.
Sin especificar exactamente lo que la FDA haría si los fabricantes no cumplen, Woodcock no descarta la idea de "falsa rotulación" las drogas si seguir llevando a un requisito de prescripción. Que, en efecto, les obligaría en el mostrador o fuera del mercado.
El tema se convirtió en una controversia pública el mes pasado cuando un panel asesor de la FDA recomienda que de Schering-Plough Claritin, Zyrtec de Pfizer y Aventis 'Allegra sean se vende sin receta médica. Eso siguió a una petición presentada por Wellpoint /Blue Cross, un gran plan de salud que había llegado a ser extremadamente preocupados por la escalada de los costos de medicamentos. Si la FDA va junto con la petición, sería una medida sin precedentes. En el pasado, los fabricantes de medicamentos siempre han hecho la petición inicial para ir sobre el contador, no un interlocutor externo.
Todavía no está claro cuando la FDA podría actuar sobre la solicitud de controversia, pero la industria farmacéutica tiene todos menos se comprometió a llevar el asunto a los tribunales para tratar de bloquearlo. "Interruptores forzados están siendo propuestos por las aseguradoras que intentan transferir los costos a los pacientes. Estos terceros carecen de los datos necesarios para determinar si un interruptor es el adecuado. ... Conmutadores basados en información insuficiente podría poner en riesgo al público," Gregory Glover, MD , JD, de los Fabricantes de Productos Farmacéuticos de América, o PhRMA, dijo en un testimonio preparado para la Cámara de Energía y Comercio de Salud Subcomisión.
"en todos los demás casos, a excepción de la que estamos hablando aquí hoy, los antihistamínicos, los fabricantes son de apoyo de un interruptor de este tipo ", dijo Woodcock. En última instancia, dijo, las drogas tendrían que cumplir con criterios estrictos si la FDA los mueve a over-the-counter de estado.