Las instantáneas de la FDA Mostrar un año de Dotes y Fiascos
Dic. 28, 1999 (Washington) - fue una montaña rusa de un año de la FDA. Nuevas terapias con medicamentos lleguen al mercado, pero la seguridad de varios droga también asusta un duro golpe. En otros lugares de todo el mundo de la agencia, "para reducir el colesterol 'alimentos llegó a estar disponible, la preocupación del público se echó a más de la reticencia de la FDA para regular especialmente los alimentos modificados genéticamente, y la cuestión de la autoridad del gobierno para regular el tabaco aterrizó en el Tribunal Supremo.
En el campo farmacéutico, la FDA sean autorizados dos de una nueva clase de fármacos para el tratamiento de la gripe - de Glaxo Wellcome Relenza (zanamivir) y Tamiflu de Roche (oseltamivir). Los medicamentos no reemplazan la vacuna contra la gripe, que sigue siendo la principal arma contra la propagación de la gripe. Y a pesar de que parecen ser eficaces sólo en pacientes que han tenido síntomas durante 2 días o menos, que añaden nuevas opciones de tratamiento a la muy corta lista de las terapias contra la gripe disponibles.
Hace pocos días, la FDA aprobó superproducción de medicamentos para la artritis de Searle Celebrex (celecoxib) como el primer tratamiento farmacológico para reducir el número de pólipos intestinales en pacientes con poliposis adenomatosa familiar. La presencia de este trastorno genético poco común indica un mayor riesgo de cáncer colorrectal -. Lleva a los investigadores a la esperanza de que la droga puede tener un futuro papel en la prevención y tratamiento del cáncer
La agencia también aclaró Pletal de Otsuka (cilostazol) para tratamiento de la claudicación o dolor en las piernas, asociado con los vasos sanguíneos enfermos en las piernas, una condición que afecta a varios millones de estadounidenses de edad avanzada
Para las compañías farmacéuticas -. preocupados por que se examinen y aprobación de nuevos medicamentos - las cosas son Dandy, que salió con la FDA. "Creemos que es un sonido cómoda relación, y constructiva," Jeff Trewhitt, portavoz de la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, le dice a WebMD. Según Wayne Pines, un consultor de la industria de drogas y columnista WebMD Washington, "1999 fue el mejor año de que la FDA ha tenido, en términos de cumplimiento de los plazos y conseguir nuevos fármacos aprobados."
Sin embargo, 1999 fue un áspero año para las relaciones públicas posteriores a la comercialización para algunas empresas farmacéuticas. La FDA distribución severamente restringida de la Pfizer antibiótico Trovan (trovafloxacino) después de 14 casos de insuficiencia hepática estaban vinculados a la droga. Y la controversia persistió durante más muertes hígado falla asociadas con el medicamento para la diabetes de Warner-Lambert Rezulin (troglitazona). En marzo, después de revisar los datos de seguridad de hígado problemáticos, un panel de la FDA permitió que se mantenga en el mercado para un uso limitado. También en 1999, la FDA aprobó dos nuevos fármacos contra la diabetes en la misma clase que la troglitazona - Avandia (rosiglitazona) y Actos (pioglitazona) -. Que parecen tener menos riesgo de insuficiencia hepática