totalmente implantado prótesis de oído obtiene la aprobación de la FDA
cirugía necesaria para Sistema de Implante estima y reemplazar la batería
17 de marzo 2010 - La FDA ha aprobado estima, un audífono totalmente implantable sin partes exteriores visibles.
autoestima está aprobado para adultos de 18 años o más con moderada a severa pérdida auditiva neurosensorial. Este es el tipo de pérdida causada por factores genéticos o por un daño en el oído interno por ruido, infecciones virales, o el envejecimiento de la audición.
En un ensayo clínico, el dispositivo funcionó mejor que los audífonos externos para el 56% de pacientes, trabajaron, así como un aparato auditivo externo para el 37%, y trabajaron peor para un 7%.
los efectos secundarios más comunes fueron causados por la cirugía para implantar el dispositivo en el oído interno. Más del 40% de los pacientes tenían una alteración del gusto, casi el 20% tienen desequilibrio o mareo, y el 7% tenía parálisis facial. La mayoría de estos efectos secundarios tiene mejor dentro de un año.
Otro efecto secundario puede ser una descarga cartera. El costo del sistema estima es de $ 30.000. Alcance normal de los audífonos en el precio de varios cientos a varios miles de dólares.
Sin embargo, el sistema estima es radicalmente diferente de los audífonos. Consta de tres partes:.
El sensor detecta las vibraciones que entra en el oído y las traduce en señales eléctricas
El procesador de sonido toma las señales eléctricas del sensor y las amplifica para compensar la pérdida auditiva de un paciente individual.
el conductor recibe estas señales eléctricas mejoradas y los convierte de nuevo en vibraciones que se transmiten al oído interno y el cerebro percibe como sonido.
un posible inconveniente del dispositivo es que la batería se puede sustituir sólo a través de un procedimiento quirúrgico, que se puede hacer con anestesia local. La batería tiene una duración de alrededor de 4,6 años si se deja en 24 horas al día, 6.6 años si se deja en 16 horas al día, y nueve años si se deja en ocho horas al día.
La aprobación de la FDA ha concedido cuerdas. Enviado el fabricante estima Medical Corp. debe llevar a cabo dos estudios: un estudio de seguimiento para ver lo que ocurre con los 61 pacientes en el estudio original; y un nuevo estudio de 120 destinatarios Esteem para evaluar la incidencia de la parálisis facial de un mes después de la implantación y la seguridad de cinco años después de la implantación.
"La aprobación de la estima proporciona a los pacientes una opción para paliar la pérdida de audición mediante el uso de una dispositivo sin componentes externos fácilmente visibles, "Jeffrey Shuren, MD, JD, director del centro de dispositivos de la FDA, dice en un comunicado de prensa.