¿Quién tiene la culpa para la aprobación de drogas malas
13 de marzo de 2001 (Washington) -?? Cuando hay un gran choque de trenes, las gobierno a menudo investiga las posibles causas subyacentes. Ahora un informe periódico ha suscitado la cuestión entre algunos organismos de control de consumo de si la misma reacción de investigación debe ocurrir cuando se retiran los medicamentos recetados.
Según la versión del periódico, fabricante de medicamentos con receta de Warner-Lambert Co. aseguró a la FDA que su tipo 2 droga de la diabetes Rezulin era seguro antes de su aprobación en enero de 1997 - a pesar de que la compañía sabía de al menos 12 personas que sufrieron daños en el hígado potencialmente mortal durante los ensayos clínicos del fármaco
Citando empresa anteriormente no revelada. correos electrónicos y notas, el diario informó que ciertos funcionarios de la FDA también trabajaron con los ejecutivos de Warner-Lambert para eliminar las barreras a la agencia para la aprobación del fármaco. De hecho, según el papel, muy colocan funcionarios de la FDA fueron tan lejos como para reemplazar el revisor de la institución destinados originalmente, que era rotundamente en contra de la aprobación de Rezulin.
El informe apareció en el
Los Ángeles veces | .
Rezulin finalmente fue retirada en marzo de 2000, después de que se ha vinculado a 90 casos de daño hepático, incluyendo 63 muertes y siete trasplantes.
artículos anteriores sobre Rezulin por el
Los Angeles Times
se han acreditado en parte, con el inicio del proceso de revisión, que finalmente llevó a la retirada del fármaco.
perros guardianes del consumidor dicen que esta última informe es significativo porque demuestra que la empresa puso ganancias antes de la seguridad del paciente.
Antes de Rezulin fue retirada, que ya había generado alrededor de $ 2,1 mil millones en ventas de Warner Lambert, señalan. defensores
consumidores también dicen que el informe es importante porque muestra que sin la supervisión del Congreso, la FDA no siempre puede trabajar en favor de los consumidores, sobre todo desde que el Congreso autorizó a la agencia a mediados de la década de 1990 para cobrar a las empresas para las revisiones de drogas .
"En una democracia, no hay ninguna razón para que seamos sentados fuera especular lo que está sucediendo dentro de la agencia," Larry Sasich, PharmD, MPH, investigador principal de Public Citizen, le dice a WebMD.
El grupo de defensa del consumidor Public Citizen ayudó presión de la FDA para retirar Rezulin.
Sasich quiere más supervisión del Congreso de los retiros de drogas. Si el Congreso para sostener audiencias de control después de cada retirada del fármaco, a continuación, la propensión a los fabricantes de medicamentos para restar importancia a las cuestiones de seguridad y para los funcionarios de la FDA para ayudar a las empresas en el encubrimiento de los problemas de seguridad disminuiría, Sasich añade.