El exceso de muertes en pacientes con demencia vascular consumo de drogas de Alzheimer Por Daniel J. DeNoon
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17 marzo de 2006 -. Hubo 11 muertes en los pacientes con demencia vascular que toman el fármaco Aricept de Alzheimer en un estudio clínico - y ninguna muerte en los pacientes que tomaban placebo inactivo pastillas.
El informe proviene de fabricante de Aricept Eisai Co. Ltd., Tokio, que vende Aricept en colaboración con Pfizer sede en Estados Unidos. En los EE.UU., Aricept está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer leve a moderada.
En el ensayo, se produjeron 11 muertes entre 648 pacientes con demencia vascular que toman Aricept y cero muertes entre los 326 pacientes que recibieron placebo en el estudio de 24 semanas. Esa es una diferencia notable. Pero puede muy bien ser debido a una tasa de mortalidad sorprendentemente baja en el grupo de placebo -. Y no a cualquier riesgo previamente desconocido de Aricept
No hay necesidad de advertencia
La FDA está mirando a los datos, pero actualmente no encuentra ninguna razón para emitir una advertencia, dice portavoz de la FDA Susan Cruzan.
"la FDA está examinando los resultados del estudio. hemos hecho una revisión rápida de la misma y en este punto no tienen una causa importante de preocupación, "Cruzan a WebMD. "La droga sigue siendo una opción segura para los pacientes que están recibiendo."
La portavoz Eisai Judee Shuler señala que el estudio es el tercer ensayo clínico de Aricept en pacientes con demencia vascular. Cuando se consideran en conjunto los tres estudios, la tasa de mortalidad entre los que tomaban Aricept fue del 1,7% frente a una tasa de mortalidad del 1,1% en los que recibieron placebo. Esa diferencia no es estadísticamente significativa, lo que significa que es probable que se deba a la casualidad.
"Es la posición de Eisai que los resultados de este estudio no cambian el perfil de seguridad global de Aricept," Shuler a WebMD. "El perfil de seguridad de Aricept sigue siendo favorable para su indicación aprobada [de leve a moderada enfermedad de Alzheimer]."
Lo que los médicos dicen
WebMD pidió a dos expertos líderes demencia lo que pensaban sobre las noticias Aricept:
Sid Gilman, MD, director del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer Michigan y distinguido profesor de neurología de la Universidad de Michigan, Ann Arbor. .
Howard S. Kirshner, MD, profesor y vicepresidente de neurología de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tenn
Gilman y Kirshner tanto nota que Aricept - al igual que su medicamentos hermana, Razadyne, Exelon, y Cognex - incrementa la acetilcolina, un mensajero químico. En el cerebro, la acetilcolina puede ayudar a la memoria. Pero también puede ralentizar el corazón. En los ancianos, lo que aumenta el riesgo de problemas cardíacos potencialmente mortales.
Los pacientes con demencia vascular son particularmente propensos a ataques al corazón y apoplejía. Así, mientras que las drogas podrían muy bien proporcionar un beneficio, que también vienen con un mayor riesgo. Shuler señala que Aricept, efectivamente, mejorar la función mental en pacientes con demencia vascular, pero no mejoró las medidas de función global.