Eribulina mejora la supervivencia en el sarcoma
una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global se ha observado en un ensayo de fase 3 en pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado después del tratamiento con eribulina (Halaven, Eisai) cuando en comparación con dacarbazina. Francia El fabricante dice que presentará una solicitud de aprobación del fármaco en el sarcoma sobre la base de estos datos, que actualmente no especificado, pero serán presentados en una reunión médica más adelante en el año.
eribulina se comercializa para su uso en el cáncer de mama; que fue aprobado en los Estados Unidos en 2010 sobre la base de un ensayo de fase 3 en pacientes con cáncer de mama metastásico fuertemente pretratados, donde mostró una mejor supervivencia en comparación con la elección del médico de tratamiento. Empresas El nuevos datos en el sarcoma provienen de Estudio 309, un ensayo multicéntrico, abierto aleatorizado realizado en 452 pacientes con localmente avanzado o recurrente y /o metastásico, el sarcoma adipocítico o leiomiosarcoma. Estos pacientes tuvieron progresión de la enfermedad después de dos terapias estándar, que debe haber incluido una antraciclina y al menos un régimen adicional tras el fracaso de las antraciclinas. Francia El tratamiento en comparación de prueba con eribulina mesilato (1,4 mg /m² administrada por vía intravenosa en los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días) frente a la dacarbazina (por vía intravenosa en el día 1 de cada 21 días, para un rango de dosis de 850 mg /m² a 1200 mg /m²).
Sin embargo, se han reportado resultados, que no sea el de primera línea constatación de que el criterio principal de valoración de la supervivencia global fue significativamente mayor con eribulina.
En este estudio, los efectos adversos más comunes observados en el grupo de eribulina fueron neutropenia, fatiga, náuseas, alopecia, y el estreñimiento, según la compañía.
"Los resultados del estudio muestran el papel potencial de la eribulina para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos, donde existe una necesidad de nuevas opciones de tratamiento", dijo Kenichi Nomoto, PhD, presidente de la unidad de la creación del producto oncología en Eisai.
La compañía buscará la aprobación para el sarcoma en los Estados Unidos, Europa y en Japón.
En los Estados Unidos, el medicamento se le ha concedido la designación de fármaco huérfano para la indicación de sarcoma de tejidos blandos por la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos.
Aproximadamente 12.000 casos de sarcoma de tejidos blandos serán diagnosticados en los Estados Unidos en 2015, y se espera que 4700 estadounidenses a morir de la enfermedad. Si bien muchos pacientes con sarcoma de tejidos blandos se diagnostican temprano en su enfermedad y son curables con cirugía, los resultados para los pacientes con enfermedad avanzada o metastásica son pobres, y la supervivencia media es de 1 año o menos, la empresa señaló.
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