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Dic. 17, 1999 (Rockville, Md.) - Un panel asesor de la FDA respaldado por unanimidad la aprobación para lo que se mantiene como el primer dispositivo digital disponible para la detección del cáncer de mama y el diagnóstico. GE Medical Systems Senographe 2000D es un sistema de mamografía "de campo completo" digital.
Brian Garra, MD, presidente del Panel de dispositivos radiológicos de la FDA, WebMD, "No tenemos datos suficientes para demostrar de manera convincente que el [digitales ,,,0],sistema] es al menos tan bueno [como la mamografía tradicional] y es probable que avanzar mucho más allá. "
práctica de la mamografía actual se centra en imágenes de película analógica, pero la tecnología digital permite la vuelta más rápida, más fácil almacenamiento y la manipulación del médico
imágenes.
Según la FDA, unos 25 millones de mujeres son examinados para detectar el cáncer de mama cada año, con cerca de 180.000 cánceres detectados.
"Estamos viendo ahora el colapso de la antigua película- sistema basado. nos sirvió bien durante 60 o 70 años ", dice Garra. "[La tecnología digital] se llevará a la mamografía de la exactitud del 75% que vemos habitualmente en estos días para tal vez 85% o 90%."
Dos estudios GE, cada uno que participaron más de 600 mujeres, lecturas de mamografía en comparación de el cine y los sistemas digitales. Los investigadores encontraron las tecnologías comparables para la detección de cáncer, con la nueva tecnología que requiere un poco menos de retiros. Un análisis separado encontró comparabilidad entre las imágenes de tejido en la pared torácica las dos tecnologías ', mientras que la aplicación digitales mostró una ligera ventaja en la visibilidad de tejido en la línea de la piel.
Sin embargo, la FDA planteó algunas preocupaciones. revisor agencia William Sacks, MD, señaló que la relativamente baja tamaños de muestra, la compañía presentó planteó la posibilidad estadística de que la tecnología digital podría ser 10% menos sensibles que las aplicaciones actuales en la detección de cánceres -. o 7% más sensible
la FDA también dijo que estaba preocupado de que el estudio puede haber favorecido a las mujeres con cánceres más grandes o más avanzados, ya que sacó de una población que incluía los ya filtrada. Pero bien más de la mitad de los cánceres detectados eran el dispositivo digital temprana etapa - "Tipo 0" y "tipo 1" -. Superan las directrices clínicas federales
Aunque la FDA quiere que la compañía realice un post la comercialización de estudio para aumentar su confianza en el dispositivo, el comité cree que eso podría ser una pérdida de tiempo y dinero. miembro del panel Steven Harms, MD, dijo: "Tengo una gran preocupación si vale la pena el esfuerzo", ya que, dijo, la investigación ha demostrado ya la equivalencia de cine digital tradicional.