Un ensayo clínico es un estudio de investigación que pone a prueba los nuevos medicamentos o dispositivos en los seres humanos. Los ensayos clínicos se inician después de animales de laboratorio y la investigación demuestra la seguridad del producto y se muestra prometedor para el fármaco o dispositivo. Las personas que participan en los ensayos clínicos como voluntarios para ayudar a probar el fármaco o dispositivo. Este proceso es vital para el desarrollo de nuevas y mejores formas de prevenir, detectar y tratar el cáncer.
Si está interesado en un ensayo clínico relacionado con el cáncer, tenga en cuenta la siguiente información.
¿Cuáles son las fases de los ensayos clínicos
Hay cinco fases de ensayos clínicos:?
Fase 0 es la primera fase en los seres humanos. Se centra en cómo el cuerpo procesa un medicamento. Las personas con cáncer avanzado que no tienen otras opciones de tratamiento por lo general toman parte en esta fase.
Fase 1 se ve en la seguridad del fármaco y la dosis máxima. Se estudiaron un pequeño número de sujetos. Por lo general, las personas en esta fase también han avanzado cáncer y no hay otras opciones de tratamiento.
Fase 2 pone a prueba la eficacia de un fármaco en el tratamiento de un cáncer en un grupo grande de voluntarios. Esta fase puede o no puede inscribir a las personas que ya han recibido tratamientos estándar contra el cáncer.
La fase 3 es la primera fase de involucrar a un gran número de personas. Esta fase suele ser la última fase antes de la aprobación de la FDA (Food and Drug Administration). En él se compara la eficacia y los efectos secundarios de un fármaco a tratamientos estándar contra el cáncer. Al igual que la fase 2, las personas pueden o no lo han intentado el tratamiento estándar. La gran mayoría de los sujetos voluntarios están inscritos en la Fase 3.
Fase 4-o post-comercialización de vigilancia-mira a la seguridad a largo plazo de un medicamento. Debido a que toma lugar después de la aprobación de la FDA, miles de personas pueden participar.
¿Cómo son los pacientes en los ensayos clínicos protegidas?
Los ensayos clínicos implican un riesgo, pero hay protecciones para los pacientes en su lugar. Cada estudio debe tener la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) antes de los pacientes se inscriben. Esta junta independiente asegura el bienestar de los sujetos del estudio. También asegura el estudio cumple con la ley y supervisa el estudio a medida que avanza.
Si decide participar, usted va a leer y firmar un formulario de consentimiento informado. En él se explica el diseño del estudio y los posibles riesgos. La IRB se asegura de esta forma es exacta y fácil de entender. Es importante determinar si los grupos de tratamiento se eligen al azar y "abierto". Eso determina si usted va a recibir el tratamiento del estudio, la terapia estándar, o posiblemente un placebo. Como participante, puede ponerse en contacto con el IRB si tiene preguntas o preocupaciones acerca de la seguridad durante el juicio.
Los ensayos clínicos también tienen tablas de datos de seguridad (DSMB). El DSMB es un comité independiente que revisa los datos y las estadísticas durante el juicio. El DSMB puede detener a un juicio rápido si surgen preocupaciones safey. También puede detener un juicio si el nuevo tratamiento muestra resultados mucho mejores que el tratamiento estándar. Esto permite que todos los sujetos del ensayo para obtener el mejor tratamiento.
Nadie te puede obligar a terminar el ensayo. Usted puede retirar si se decide que es en su mejor interés.
Ha sido útil? (4)