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Experimentales de cáncer medicamentos deben FDA publicó directrices técnicas


De acuerdo con "Las drogas de registro", para la orientación de la investigación y desarrollo de fármacos, el estado de Alimentos Administración de Drogas formuló la "Prueba de droga contra el cáncer el principio de la necesidad de orientación técnica", y fue publicado recientemente. Los "principios rectores" elaboraron las circunstancias en que la necesidad de medicamentos experimentales contra el cáncer para prevenir los recursos animales experimentales, los recursos humanos y el uso innecesario de recursos materiales; se aplica a "Registro de Medicamentos" en las drogas químicas pertinentes, el principio básico también se aplica a la medicina tradicional china, medicinas naturales y productos biológicos.

medicamentos contra el cáncer en la emisión de la necesidad de que el ensayo tecnológico para informar a los principios rectores Estado Food and Drug Administration

Nota [2010] 129

provincias, regiones autónomas y municipios bajo Administración de Alimentos y drogas (Drug Administration):

en la sección "Medidas para la administración del registro de medicamentos", para la orientación de la investigación y desarrollo de fármacos, el Consejo de Estado formularon las "drogas experimentales de cáncer necesitan técnicos directrices ", se emitirán, por favor refiérase al Ejecutivo.

Estado Food and Drug Administration

fármacos experimentales contra el cáncer necesitan

directrices técnicas

1. Prólogo

ensayos cáncer están diseñados para estudiar fármacos potenciales en carcinogenicidad en animales para evaluar y predecir el posible daño al cuerpo humano. Cualquier in vitro, la toxicidad animal y humana posible aplicación de factores emergentes en el cáncer le puede indicar la necesidad de realizar pruebas de carcinogenicidad. A nivel internacional, el uso esperado a largo plazo de medicamentos ha sido llamado para las pruebas de carcinogenicidad en roedores. En el estudio de los posibles efectos cancerígenos de los medicamentos, las pruebas de toxicidad genética que causan cáncer y sobre el sistema existente técnicas de evaluación de la exposición más significativas. Estas pruebas también ayudan a comprender la toxicidad genética de medicamentos sin los potenciales efectos cancerígenos. Ahora rutina para la evaluación de la seguridad preclínica de las pruebas de toxicidad genética, toxicocinética y mecanismo de toxicidad de los datos experimentales, no sólo para ayudar a determinar la necesidad de realizar pruebas de carcinogenicidad, pero para la interpretación de los resultados y la relevancia de la seguridad humana es también muy importante. Como las pruebas de cáncer de recursos animales que consume tiempo y, sólo cuando realmente necesita la administración a largo plazo de medicamentos de origen animal en la evaluación de la exposición humana a potencialmente cancerígenos debido únicamente cuando las pruebas de cáncer deben ser llevadas a cabo.

2. Antecedentes históricos

En Japón, de acuerdo con los 1990 "Principios rectores de la toxicidad de los fármacos Manual", si las expectativas clínicas de atorvastatina durante 6 meses o más, la necesidad de realizar pruebas de carcinogenicidad. A pesar de la medicación continua menos de 6 meses, si hay un potencial de factores cancerígenos pueden necesitar para poner a prueba para el cáncer. En los Estados Unidos, más ampliamente utilizado drogas en el cuerpo antes de que se han realizado los ensayos de carcinogenicidad en animales. De acuerdo con los requisitos de EE.UU. Food and Drug Administration (FDA), drogas Uso General 3 meses o más, la necesidad de realizar pruebas de carcinogenicidad. En Europa, "Económica Europea Ley de Drogas de la Comunidad" se prevé la necesidad de realizar pruebas de carcinogenicidad, incluyendo la aplicación a largo plazo de medicamentos, que es al menos 6 meses de medicación continua o intermitente frecuente por lo que la exposición total de medicamentos similares a los anteriores tipos droga .

Desde el año 2005, "Registro de Medicamentos" dispuesto en el anexo se espera de China a la medicina clínica durante 6 meses o un uso más continuo o intermitente de drogas a menudo necesitan para llevar a cabo los ensayos de carcinogénesis debe ser, y señaló que el cáncer de prueba una número de consideraciones. Enero de 2007 el Centro Estatal de Alimentos y Medicamentos para la Evaluación de Medicamentos ", emitido por el tratamiento con la seguridad no clínica de los productos biológicos, revisión técnica de los principios generales" elaborado requisitos de las pruebas de cáncer productos relacionados.

2009 10 Centro para la Evaluación de Medicamentos, Organización de los expertos toxicológicos, representantes de empresas e instituciones de investigación práctico para establecer "las pruebas de carcinogenicidad de drogas necesitan directrices técnicas" simposio, en el que las políticas de reconocimiento de la aplicabilidad de los contenidos ICHS1A, combinado con algunos ajustes a la situación interna.

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