La primera píldora nueva receta para bajar de peso en más de una década no pudo ganar el apoyo de los asesores de salud de Estados Unidos, que dijeron preocupaciones sobre la seguridad del medicamento superan su capacidad para ayudar a los pacientes obesos arrojar libras. Las acciones de Vivus Inc se hundieron un 62 por ciento el jueves después de asesores Food EE.UU. Administración de Drogas y expresaron su preocupación por la píldora una vez al día puede causar depresión, la memoria y la pérdida de posibles defectos de nacimiento si se usa entre millones de estadounidenses con sobrepeso u obesidad. Su decisión sorprendió a los inversores, que tenían más del doble del precio de la acción de la biotecnología de California en el año pasado por la esperanza de que los problemas de seguridad no se quedaría con el fármaco de mercado. Un funcionario de la FDA también se sorprendió. "Al escuchar incluso a los sin votos, tienes el sentido de que a mucha gente, que no estaban fuertemente en contra de la droga", dijo Eric Colman, director adjunto de la división de la FDA que supervisa dichos fármacos .Shares de aspirantes grasa píldora rivales, Arena Pharmaceuticals Inc y Orexigen Terapéutica Inc, también se hundieron después de la votación. La aprobación de la droga sería "un experimento enorme de salud pública", dijo el panelista Elaine Morrato de la Universidad de Colorado, uno de los 10 panelistas que empuja contra la aprobación de la FDA. Otras seis personas apoyaron la droga, llamada Qnexa.The FDA pesará el voto antes de tomar su decisión final y por lo general sigue la opinión de sus panelistas. El rechazo del panel es un golpe a Vivus, que no ha tenido un producto de Estados Unidos aprobó desde 1996. Cowen y analista Co Ian Sanderson dijo que era posible para Vivus para ganar el tiempo de EE.UU. aprobación, pero primero tendría que probarlo en tantos como 10.000 pacientes, a un costo potencial de $ 150 millones. "Ellos necesitan un socio", dijo Sanderson. La empresa de biotecnología de California está buscando la luz verde de la FDA con la esperanza de vencer Arena y de Orexigen dieta drogas rivales en el mercado. Se dijo a los expertos externos de la FDA que Qnexa ayudó a muchos pacientes arrojan 35 a 40 libras y que sus riesgos no eran importantes. Hay pocas dudas de que el medicamento funciona, los panelistas dijeron, pero los efectos secundarios potenciales, tales como defectos de depresión, pérdida de memoria, aumento del ritmo cardíaco y de nacimiento eran una preocupación superior. "Este medicamento, en términos de eficacia, es muy superior a cualquier cosa que esté en el mercado. Las preocupaciones que tenemos son con seguridad", dijo el Dr. Thomas Abraham, del Hospital Henry Ford en Detroit. Los panelistas también estaban preocupados ya que los pacientes pueden tomar Qnexa durante años, pero los datos de Vivus "sólo cubren alrededor de 12 meses. Casi el 70 por ciento de las personas en los Estados Unidos tienen sobrepeso, y más de un tercio de ellos son obesos, según estadísticas gubernamentales. "Es como la fuerza de voluntad instantánea", dijo Erin Aycock, un paciente ensayo clínico que perdió 50 libras en la droga, pero más tarde recuperó la mayor parte de ella. "Yo haría cualquier cosa para estar de vuelta en esta droga." En un comunicado después de la reunión, Vivus dijo que el voto del panel fue decepcionante. La compañía había estado esperando decisión de aprobación de la FDA el 28 de octubre por Vivus ha dicho que espera que los datos de un estudio más largo de 2 años a finales de este trimestre. Las acciones de Arena cerraron un 8,4 por ciento después de la votación, revirtiendo ganancias previas. Orexigen cerrado 10 por ciento menor. Vivus acciones fueron suspendidas durante la sesión regular el jueves, pero cayeron en gran medida, ya que volvió a abrir en las operaciones electrónicas. Algunos analistas vieron la esperanza de Arena candidato, Lorcaserin, que tentativamente se enfrenta a los asesores de la FDA 16 de septiembre y tiene datos de 2 años. Se espera panel de la FDA de Orexigen 7 de diciembre (Visita mi sitio y ver más bolsos al por mayor y diseños más populares.)
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